La farmacéutica francesa dijo que el medicamento no representaría una mejora significativa sobre los tratamientos existentes, incluyendo su propio Dupixent.
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Sanofi anunció el viernes no buscará la aprobación regulatoria de amlitelimab para la dermatitis atópica, poniendo fin al desarrollo del medicamento para el eczema mientras la nueva directora ejecutiva Belen Garijo lleva a cabo una revisión amplia de la cartera de la empresa.
"La totalidad de la evidencia de eficacia y seguridad generada hasta la fecha no apoya el desarrollo adicional de amlitelimab en DA," dijo Sanofi en un comunicado. El medicamento "no representaría una mejora significativa del estándar de cuidado para los pacientes," añadió la empresa.
La decisión marca un retroceso significativo para un medicamento que Sanofi había dicho, tan recientemente como en marzo, mostraba potencial para ser una opción de tratamiento significativa, según el Wall Street Journal. Algunos analistas habían notado que la eficacia de amlitelimab no coincidía con la de Dupixent, el producto más vendido de Sanofi, que desarrolló conjuntamente con Regeneron $REGN Pharmaceuticals.
Sanofi adquirió amlitelimab como parte de su compra de $1,100 millones de Kymab en 2021, según Fierce Biotech. El fármaco había tenido dificultades en las pruebas de última etapa: los datos de septiembre de 2025 de un ensayo de fase 3 decepcionaron a Wall Street, y una segunda lectura de fase 3 en enero cumplió su objetivo primario pero tropezó en las medidas secundarias. Aun así, Sanofi había prometido en ese momento seguir adelante con las presentaciones regulatorias utilizando la evidencia clínica agregada.
La reversión se produjo después de que Garijo reemplazara a Paul Hudson como CEO. La salida de Hudson se debió en parte a una serie de reveses clínicos que incluyeron amlitelimab, según Fierce Biotech. Garijo posteriormente reemplazó al jefe de investigación y desarrollo Houman Ashrafian con el exejecutivo de Roche Paulo Fontoura.
Los datos del estudio de extensión a largo plazo de fase 3 ESTUARY indicaron que los pacientes de 12 años y mayores mantuvieron sus respuestas clínicas sin recaer, y que el perfil de seguridad del fármaco continuó desarrollándose, dijo Sanofi. Los resultados del estudio ESTUARY y otros ensayos de dermatitis atópica con amlitelimab se presentarán en una futura reunión médica, dijo la empresa.
El desarrollo de amlitelimab en otras condiciones no ha terminado por completo. Un estudio de fase intermedia del fármaco en la enfermedad celíaca sigue en curso, con resultados esperados para la segunda mitad de 2026, dijo la empresa.
Sanofi dijo que la decisión deja intacta su guía financiera para todo el año 2026. La empresa tiene programado informar las ganancias del segundo trimestre la próxima semana.
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