El Comité Asesor de Farmacia de Composición votó 8-6 para recomendar BPC-157, KPV, TB-500 y MOTS-c para el acceso de farmacias de composición.
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El Comité Asesor de Farmacia de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó el jueves a favor de recomendar relajar las restricciones sobre cuatro péptidos, anulando las objeciones de los propios científicos de carrera de la agencia, quienes dijeron que la evidencia no respaldaba la medida.
El panel votó a favor de agregar BPC-157, KPV, TB-500 y MOTS-c a una lista de sustancias que las farmacias de compuestos especializadas están autorizadas a producir. Las votaciones sobre BPC-157 y KPV fueron de 8-6 a favor, con una abstención, según NPR. El comité abordará tres péptidos adicionales — emideltide, epitalon y semax — el viernes.
Las recomendaciones no convierten los compuestos en medicamentos aprobados por la FDA. Permitirían que los péptidos sean producidos por farmacias de compuestos, con la decisión final de la FDA en forma de una propuesta de regla, según NBC News. La FDA retiene la autoridad para llegar a su propia conclusión y no está obligada a adoptar las recomendaciones del comité, aunque generalmente lo hace.
Los científicos de la FDA expresaron preocupaciones repetidamente durante la sesión, diciendo al panel que la evidencia de la seguridad y efectividad de los compuestos era limitada o inexistente. El funcionario de la FDA Russell Wesdyk describió un "desafío fundamental" compartido por los siete péptidos en la agenda: la agencia no puede determinar una identidad química definitiva para ninguno de ellos, lo que dijo hace que la revisión de calidad significativa sea casi imposible, según NPR.
De los miembros votantes del panel, ocho se unieron al comité a través de nombramientos realizados bajo el Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., y seis de esos ocho dirigen prácticas donde se administran péptidos, según NBC News. Para BPC-157, KPV y TB-500, los ocho de esos nuevos nombrados votaron sí.
Los partidarios de las recomendaciones señalaron la presencia existente de los compuestos en un mercado gris no regulado, señalando que los vendedores en línea adjuntan rutinariamente exenciones de responsabilidad como "solo para uso de investigación" como una solución para distribuir productos no autorizados para uso humano. Traerlos al sistema de farmacias de compuestos, dijeron los defensores, daría a los pacientes acceso a productos más seguros bajo la supervisión de un médico.
Varios miembros del panel que votaron no rechazaron ese encuadre. La Dra. Elizabeth Rebello, anestesióloga en el Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas, dijo que el argumento de que los pacientes ya están obteniendo los péptidos "en realidad va en contra del juramento hipocrático". El Dr. Brian Lee, profesor asociado en la Keck School of Medicine de USC, explicó su voto negativo al decir que la aprobación del comité conlleva el riesgo de señalar al público un nivel de confianza en estos compuestos que los datos subyacentes simplemente no respaldan.
Kennedy ha apoyado públicamente la flexibilización de las restricciones sobre los péptidos. El panel asesor fue recientemente renovado, y varios miembros recién agregados tienen vínculos con la industria de péptidos, lo que ha generado críticas sobre posibles conflictos de interés.
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