La FDA rechazó vusolimogene oderparepvec dos veces bajo el ex Comisionado Marty Makary, quien renunció a principios de este mes.
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Replimune Group anunció planes para volver a presentar su solicitud para su tratamiento de melanoma avanzado después de llegar a un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre un camino a seguir, tras dos rechazos previos del medicamento.
La compañía dijo que volverá a presentar la solicitud de licencia de productos biológicos para vusolimogene oderparepvec, también conocido como RP1, en los próximos días. Ambos rechazos se centraron en la misma objeción de los reguladores: el ensayo carecía de un grupo de control, dejando a la FDA insistir en datos de un estudio adecuadamente controlado antes de considerar la aprobación, Reuters informó. Replimune está buscando la aprobación para RP1 en combinación con la inmunoterapia Opdivo de Bristol Myers Squibb $BMY.
Replimune dijo que la FDA ha indicado que tratará la nueva presentación como un asunto urgente y priorizará su revisión, dijo la compañía.
La nueva presentación se produce después de un cambio significativo en el liderazgo de la FDA. En la FDA, ya se había producido un cambio notable: Marty Makary, cuyo mandato como comisionado estuvo marcado por fricciones con la industria farmacéutica, dejó la agencia a principios de este mes, CNBC informó. Incluso antes de que se diera a conocer la noticia del viernes, los inversores ya habían estado pujando al alza por las acciones: las acciones habían subido cerca del 25% desde el día en que Makary se fue, señaló Reuters.
El prolongado enfrentamiento había resonado más allá de Replimune, cristalizando las ansiedades que se habían estado gestando en todo el sector biotecnológico. Las dos partes habían intercambiado relatos agudamente opuestos sobre la responsabilidad: Replimune sostenía que los reguladores estaban obstaculizando un tratamiento que los médicos consideraban realmente efectivo, mientras que la FDA argumentó que la compañía simplemente había ignorado la guía procedimental que se le había dado para llevar a cabo sus ensayos, informó CNBC. Otras compañías farmacéuticas habían utilizado el caso para expresar frustraciones más amplias, argumentando que las expectativas cambiantes de la agencia sobre el diseño de ensayos y los estándares de aprobación habían hecho que el desarrollo de medicamentos fuera más difícil de planificar.
"Este diálogo constructivo representa un paso importante hacia adelante para los miles de pacientes que viven con melanoma avanzado y que han progresado en la terapia basada en anti-PD-1 y tienen opciones de tratamiento limitadas disponibles para ellos", dijo Replimune en un comunicado.
La solicitud está respaldada por datos del ensayo clínico IGNYTE, dijo la compañía. Se estiman aproximadamente 112,000 nuevos casos de melanoma y 8,510 muertes en los EE.UU. este año, dijo la compañía.
Las acciones de Replimune subieron hasta un 82% cuando los mercados abrieron el viernes. La recepción de Wall Street fue moderada por preguntas sobre qué, si acaso, había cambiado materialmente. Evan Seigerman de BMO Capital Markets escribió que el cambio "puede reflejar un deseo de rectificar decisiones menos populares tomadas por la FDA bajo Makary", mientras advertía que su firma estaba "incierta sobre lo que realmente ha cambiado" aparte de quién dirige ahora la agencia, Bloomberg informó.
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