El gigante farmacéutico danés sostiene que la semaglutida, el fármaco detrás de Ozempic y Wegovy, es demasiado compleja para que las farmacias especializadas la elaboren de forma segura.
El fabricante de Ozempic, Novo NordiskNVO) está pidiendo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) que prohíba a las farmacias que preparan preparados farmacéuticos fabricar versiones de marcas no comerciales de semaglutida, el ingrediente activo de sus exitosos medicamentos para bajar de peso y para la diabetes.
El gigante farmacéutico danés argumentó en documentos presentado a la agencia esta semana que el medicamento es demasiado complejo para que las farmacias lo fabriquen de manera segura y que pertenece a las Listas de Dificultades demostrables para preparaciones compuestas de la FDA. Los medicamentos incluidos en estas listas están fuera del alcance de las farmacias que preparan preparados, independientemente del estado de escasez del medicamento.
La medida se produce cuando tanto Novo Nordisk como su rival Eli Lilly $LLY, el fabricante de los medicamentos competidores Zepbound y Mounjaro, está tratando de frenar la venta de versiones de marcas blancas de sus populares tratamientos con GLP-1.
Los medicamentos GLP-1, que imitan una hormona que regula el apetito y el azúcar en sangre, se han vuelto muy buscados por su notable eficacia en el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2.
Composición se refiere a la personalización de un medicamento aprobado por una farmacia o un médico para satisfacer las necesidades específicas de un paciente individual.
Normalmente, la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos prohíbe la preparación de medicamentos que son simplemente copias de medicamentos existentes. Sin embargo, si hay escasez de un medicamento, la FDA no lo considera disponible comercialmente. Esta laguna legal ha llevado a varias empresas de salud digital, farmacias en línea y spas de bienestar a producir y vender versiones más baratas de medicamentos de marca para bajar de peso durante las recientes escaseces.
Novo Nordisk le dijo a la FDA que sus pruebas de formulaciones compuestas de semaglutida encontraron impurezas que podrían poner en riesgo a los pacientes.
Un grupo industrial ya se ha pronunciado en contra de esas afirmaciones.
“Entonces, Novo Nordisk aparentemente está tan preocupado por la seguridad del paciente que les tomó la friolera de dos años y medio, mientras su medicamento ha estado en escasez, para concluir que el API semaglutida [ingrediente farmacéutico activo] es tan demostrablemente difícil de preparar para las farmacias de preparación magistral que la FDA ahora necesita prohibir su uso en la preparación magistral”, dijo el director ejecutivo de Alliance for Pharmacy Compounding, Scott Brunner, en una declaración enviada por correo electrónico a Quartz.
“Para mí, esto parece más una muestra de desesperación y un intento de Novo de proteger su fuente de ingresos que un argumento científico serio”, añadió Brunner.
A principios de este mes, la FDA marcó el La escasez de tirzepatida, el ingrediente activo de Zepbound de Eli Lilly, se resolvió.Eli Lilly(Lía) Rápidamente comenzó a enviar cartas de cese y desistimiento a cualquier empresa que venda versiones de imitación.
En respuesta, la Asociación de Instalaciones de Subcontratación presentó una demanda en Texas contra la FDA, impugnando su decisión de eliminar la tirzepatida de su lista de escasez y exigiendo que se revirtiera la medida.
En su demanda, obtenida por ArsTechnicaEl grupo calificó la decisión de la FDA de “imprudente y arbitraria” y argumentó que “privaría a los pacientes de un tratamiento vital para la diabetes tipo 2 y la obesidad”.
En una presentación judicial, la FDA dijo que los farmacéuticos podrían currículum compuesto tirzepatide mientras reconsidera su decisión de eliminar el medicamento de su lista de escasez.
Si bien la capitalización de intereses ahora está permitida temporalmente, Eli Lilly ha cambiado su estrategia para Presentar demandas por publicidad engañosa contra los spas médicos y los vendedores en línea que comercializan productos de tirzepatida.
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