La Administración de Alimentos y Medicamentos decidió no recomendar el uso de la droga MDMA, también conocida como éxtasis o molly, para tratar trastorno de estrés postraumático (TEPT) el martes.
El Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos de la agencia se estableció para revisar una solicitud de nuevo medicamento de la compañía de beneficio público Lykos Therapeutics para su Se utilizarán cápsulas de MDMA, junto con la terapia, para tratar el trastorno de estrés postraumático.
El comité, compuesto por expertos independientes, se reunió con representantes de Lykos para revisar y discutir los resultados de numerosos estudios, incluidos dos de última etapa. Ensayos clínicos realizados por Lykos sobre la seguridad y eficacia de su terapia asistida con MDMA.
Al final de la sesión de un día... que fue transmitido en línea — el comité hizo un voto no vinculante sobre si los datos demostraron que el tratamiento es efectivo y supera cualquier riesgo para los pacientes, pero finalmente discreparon con los datos y los procesos de ensayos clínicos.
“Además de ser la primera reunión del comité asesor de la FDA para revisar un posible nuevo tratamiento para el trastorno de estrés postraumático en 25 años, esta será la primera terapia asistida por MDMA y terapia asistida por psicodélicos en ser revisada por un comité asesor de la FDA”, dijo Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, a Quartz en un correo electrónico antes de la decisión.
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En los estudios clínicos de Lykos, los pacientes recibieron cápsulas de MDMA fabricadas por Lykos junto con psicoterapia en tres sesiones de ocho horas, supervisadas por dos Terapeutas especialmente capacitados. Las sesiones se repartieron con aproximadamente cuatro semanas de diferencia.
Según los resultados de la último juicio, aproximadamente el 71% de los participantes que recibieron terapia asistida con MDMA ya no cumplieron con los criterios para el trastorno de estrés postraumático después de 18 semanas, en comparación con el 48% de los los pacientes que recibieron un placebo.
El viernes, la FDA dio la primera pista de lo que piensa en documentos informativos publicados en línea antes de la reunión del martes. Los científicos dijeron que, según los datos de los ensayos clínicos, “los participantes parecen experimentar una experiencia rápida y clínicamente significativa”, mejora duradera de sus síntomas de PTSD”. Aun así, agregaron que los datos eran “difíciles de interpretar” debido a la naturaleza del tratamiento.
Debido a que la MDMA produce alteraciones en el estado de ánimo y la cognición, los pacientes saben si recibieron el tratamiento o un placebo, lo que hace que sea casi imposible llevar realizar un estudio doble ciego.
Emerson le dijo a Quartz que los estudios fueron diseñados en colaboración con la FDA.
“Dada la naturaleza novedosa del tratamiento con midomafetamina (MDMA), Lykos ha buscado y recibido constantemente comentarios de la FDA a lo largo del programa de desarrollo”, dijo Emerson.
Se espera que la FDA tome una decisión final antes de agosto.
El futuro de los psicoplastógenos para el tratamiento de trastornos mentales
La MDMA pertenece a una clase de medicamentos conocidos como psicoplastógenos. Se ha descubierto que estos compuestos reconstruyen físicamente neuronas críticas en el cerebro, según a David Olson, director del Instituto de Psicodélicos y Neuroterapia de la Universidad de California-Davis.
Olson dijo que estos medicamentos producen efectos que son rápidos y sostenibles.
“Duran mucho después de que la droga ha sido eliminada del cuerpo, y eso es un cambio de paradigma en la forma en que el campo piensa acerca de tratar trastornos neuropsiquiátricos”, dijo Olsen.
Agregó que los medicamentos pueden ayudar a tratar las causas subyacentes de estas enfermedades y no solo los síntomas.
En 2019, la FDA aprobado un aerosol nasal que contiene una variación de ketamina, otro psicoplastógeno, para la depresión resistente al tratamiento.
Olson dijo que incluso si la FDA no aprueba la solicitud de Lykos, el interés en el uso de psicodélicos para tratar los trastornos mentales continuará.
Dijo que ya hay otras empresas trabajando en el desarrollo de psicoplastógenos a los que se les han despojado de las propiedades psicoactivas que los convierten en una responsabilidad en ensayos clínicos.
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