La FDA ha retirado alrededor de 300,133 cajas de parches cutáneos transdérmicos de clonidina vendidos bajo la etiqueta de Teva Pharmaceuticals, citando el uso de un material crudo no aprobado en el proceso de fabricación.
La retirada de Clase II cubre 3 dosificaciones de parches transdérmicos de clonidina fabricados por Actavis Laboratories, sin expectativas de consecuencias adversas para la salud.
FRED DUFOUR / Getty Images
La FDA ha retirado alrededor de 300,133 cajas de parches cutáneos transdérmicos de clonidina vendidos bajo la etiqueta de Teva Pharmaceuticals, citando el uso de un material crudo no aprobado en el proceso de fabricación.
Actavis Laboratories fabricó los productos retirados en nombre de Teva Pharmaceuticals, y vienen en tres concentraciones de dosis: 0.1 mg/día, 0.2 mg/día y 0.3 mg/día — todas formuladas como Sistema Transdérmico de Clonidina, USP. Teva inició el retiro el 19 de marzo de 2026; la FDA le asignó una clasificación de Clase II el 13 de abril de 2026, con fechas de vencimiento de lotes afectados que van desde abril de 2026 hasta febrero de 2027.
Según las definiciones de la FDA, un retiro de Clase II se aplica cuando un producto "puede causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles para la salud o cuando la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota". Por separado, introducir un ingrediente no aprobado en el proceso de fabricación de un medicamento infringe las normas federales.
En una alerta de marzo de 2026, la Junta Estatal de Farmacia de California proporcionó contexto adicional sobre la cuestión de seguridad, explicando que debido a que los datos extraíbles y lixiviables para el material crudo no aprobado no se habían establecido, su perfil de seguridad en el producto final era desconocido. Dicho esto, una evaluación toxicológica y evaluación de peligro para la salud realizada por Teva no encontró consecuencias adversas para la salud y determinó que el riesgo significativo para los pacientes no era aplicable.
Los tres productos afectados, junto con sus Códigos Nacionales de Medicamentos, son: Sistema Transdérmico de Clonidina, USP, 0.1 mg/día (NDC: 0591-3508-04), con 124,054 cajas; Sistema Transdérmico de Clonidina, USP, 0.2 mg/día (NDC: 0591-3509-04), cubriendo 62,136 cajas; y Sistema Transdérmico de Clonidina, USP, 0.3 mg/día (NDC: 0591-3510-04), que comprende 113,943 cajas. Parte del retiro se está ejecutando a nivel minorista, según la Junta Estatal de Farmacia de California.
Entre sus usos aprobados, los parches de clonidina son una opción de tratamiento para la presión arterial alta; los médicos también los recetan fuera de sus indicaciones aprobadas para afecciones como el TDAH y la ansiedad. Cualquier persona que esté usando uno de los lotes afectados debe hablar con su médico antes de realizar cualquier cambio en su régimen, porque detener este medicamento sin orientación puede provocar un aumento brusco de la presión arterial.
Los pacientes o proveedores de atención médica que tengan preguntas o deseen reportar reacciones adversas pueden contactar al programa MedWatch de la FDA al 1-800-FDA-1088.
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