El 9 de agosto, la FDA decidió no aprobar el uso de la terapia asistida con MDMA para el tratamiento del TEPT.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) acaba de tomar una decisión que podría tener grandes implicaciones para el futuro de los 13 millones de estadounidenses que viven con trastorno de estrés postraumático (TEPT) cada año.
El 9 de agosto, la FDA decidió no aprobar una nueva solicitud de medicamento de la compañía de beneficio público Lykos Therapeutics para su Cápsulas de MDMA (también conocida como molly o éxtasis) para usar junto con la terapia. para tratar el TEPT.
Lykos dijo el viernes que había recibido una carta de respuesta completa de la agencia con respecto a su solicitud. La compañía dijo que la FDA había completado su revisión de la solicitud y determinó que no podía aprobarlo basándose en los datos presentados actualmente.
En lugar de ello, la FDA pidió a Lykos que realizara un ensayo de fase 3 adicional para estudiar más a fondo la seguridad y eficacia del tratamiento.
“La solicitud de la FDA para otro estudio es profundamente decepcionante, no solo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses con TEPT, junto con sus seres queridos, que no han visto ninguna opción de tratamiento nueva en más de dos décadas”, dijo la directora ejecutiva de Lykos, Amy Emerson, en una declaración.
La compañía ahora planea solicitar una reunión con la FDA para solicitar una reconsideración de la decisión.
Lykos, una filial de la Asociación Multidisciplinaria para Estudios Psicodélicos (MAPS), una organización sin fines de lucro, presentó su solicitud para el tratamiento experimental a fines del año pasado. La FDA aceleró la solicitud, otorgándole una revisión prioritaria en febrero y se dio como fecha límite agosto para tomar una decisión al respecto. Si se aprueba el primer tratamiento de este tipo.
Lykos había descrito cómo funciona su terapia asistida con MDMA para el TEPT en dos ensayos clínicos de fase 3.
En los estudios, a los pacientes se les administraron cápsulas de MDMA elaboradas por Lykos junto con terapia de conversación en tres sesiones de ocho horas, supervisadas por dos terapeutas especialmente capacitados. Las sesiones se distribuyeron con una diferencia de aproximadamente cuatro semanas.
Según los resultados del estudio El ensayo más recienteAlrededor del 71% de los participantes que recibieron terapia asistida con MDMA ya no cumplían los criterios de TEPT después de 18 semanas, en comparación con el 48% de los pacientes que recibieron un placebo.
Sin embargo, la solicitud de la compañía sufrió un importante revés en junio, cuando un comité asesor de la FDA recomendó que el regulador de salud No aprobar el tratamientoFue la primera revisión del comité asesor de la FDA de un posible nuevo tratamiento para el TEPT en 25 años.
El comité finalmente cuestionó los datos proporcionados por Lykos y sus procesos de ensayos clínicos. Debido a que el MDMA produce alteraciones en el estado de ánimo y la cognición, los pacientes pueden saber si recibieron el tratamiento o un placebo, lo que hace casi imposible realizar un estudio doble ciego, el estándar de oro para los ensayos clínicos.
Quartz habló con dos expertos en el campo de los tratamientos psicodélicos, antes de que se conociera la decisión de la FDA, para conocer sus puntos de vista sobre la revisión de la FDA y lo que podría significar para el futuro de las drogas psicodélicas.
La Dra. Gül Dölen ha estado estudiando el aprendizaje, la memoria y el comportamiento social durante los últimos 30 años. Y en la última década, ha estado investigando los psicodélicos y sus efectos terapéuticos.
Ella evidencia encontrada en laboratorio que el MDMA y los psicodélicos en general pueden abrir períodos críticos para las conductas sociales. Dölen define los períodos críticos como “ventanas de tiempo en las que el cerebro es especialmente sensible al mundo que lo rodea y puede aprender de ese entorno”.
En su opinión, es por esto que se ha descubierto que el MDMA, en combinación con la psicoterapia, es tan eficaz para tratar el TEPT.
El viernes, el peor escenario de Dölen con respecto a la decisión de la FDA se hizo realidad cuando la agencia dijo que Lykos necesitaría realizar un ensayo adicional de fase 3 antes de que su solicitud pudiera ser aprobada.
“Eso sería enormemente costoso y llevaría mucho tiempo y, en mi opinión, probablemente sería la respuesta más extremadamente negativa que podrían tener”, dijo Dölen.
Ella había esperado que la agencia hubiera aprobado la solicitud de Lykos y solicitado un ensayo de fase 4 que hubiera monitoreado las preocupaciones planteadas por el comité asesor, como los riesgos de abuso y cardiotoxicidad.
Dölen temía que la FDA, al no aprobar el tratamiento, estaría enviando una señal a las compañías farmacéuticas de que los psicodélicos combinados con terapia no son “un camino viable a seguir”. Esto podría resultar en que las compañías farmacéuticas eliminen los requisitos de terapia para futuros medicamentos.
Mark Rus es el director ejecutivo de Terapéutica Delix, una empresa que está desarrollando psicodélicos a los que se les han quitado sus propiedades psicoactivas para poder ampliar su adopción a una gran población de pacientes.
Debido a que se ha descubierto que estos medicamentos ayudan a reparar neuronas dañadas, Rus espera que puedan ayudar a tratar trastornos mentales como la depresión y el trastorno de estrés postraumático, con o sin terapia. Además, dijo que algún día podrían ayudar con otras afecciones neurológicas, como el Parkinson y el Alzheimer.
Este verano, el Departamento de Defensa otorgó a Delix una subvención para Investigación avanzada sobre un fármaco para la pérdida auditiva.
Rus predijo que la FDA posiblemente retrasaría su decisión o solicitaría más ensayos clínicos.
“Si bien es importante llegar rápido al paciente, también es importante hacerlo de una manera que sea segura y científicamente sólida”, dijo Rus. “Y no tengo ninguna duda de que Lykos hará lo que tiene que hacer. No es una cuestión de si se aprobará su tratamiento, sino de cuándo”.
Dijo que en el corto plazo los inversionistas y comerciantes pueden tener una gran reacción a la decisión de la FDA, pero no aconsejaría a nadie leer demasiado en esta única decisión, independientemente del resultado, con respecto al futuro de los tratamientos psicodélicos.
“Cuando estás en un ciclo de desarrollo de fármacos de 20 años, piensas en términos mucho más macro”, dijo Rus. “Creo que la ciencia es increíblemente sólida. Los datos son prometedores. Hay mucho aquí que cambiará el tratamiento de la salud mental para mejor”.
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