La escasez de Novo Nordisk (NVO) Los medicamentos de gran éxito para la diabetes y la pérdida de peso han terminado oficialmente, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
La FDA actualizó su base de datos de escasez de medicamentos el viernes, marcando la escasez de semaglutida, el ingrediente activo de Ozempic y Wegovy, como resuelta. La noticia pone presión sobre las empresas que han podido vender versiones fuera de marca, también conocidas como compuestas, de medicamentos para bajar de peso GLP-1 debido a la escasez generalizada.
Los medicamentos GLP-1, que imitan las hormonas que regulan el azúcar en sangre y suprimen el apetito, se han vuelto muy buscados por sus efectos de pérdida de peso. Las crecientes ventas de estos tratamientos han transformado a Novo Nordisk y a su rival Eli Lilly.Lía), el fabricante de los fármacos competidores Mounjaro y Zepbound, en el Las compañías farmacéuticas más valiosas del mundoSin embargo, la creciente demanda y el alto precio de lista de los medicamentos han dificultado que algunos pacientes obtengan sus recetas. La semaglutida había estado incluida en la lista de escasez de la FDA desde marzo de 2022.
“Nos complace que la FDA haya declarado que el suministro de los únicos medicamentos reales aprobados por la FDA a base de semaglutida está resuelto, y afirma que Novo Nordisk está satisfaciendo o superando la demanda nacional actual y proyectada”, dijo Dave Moore, vicepresidente ejecutivo de operaciones en EE. UU. de Novo Nordisk, en una declaración. “Nadie debería tener que comprometer su salud debido a la desinformación y recurrir a medicamentos falsos o de imitación ilegítimos que plantean riesgos de seguridad significativos para los pacientes”.
Las acciones de Novo Nordisk subieron más del 4% el viernes.
La plataforma de telesalud centrada en los millennials Hims&HersÉL), que comenzó a ofrecer una versión compuesta de semaglutida en mayo pasado, vio sus acciones caer más del 22% durante la sesión de negociación del viernes.
Composición se refiere a la personalización de un medicamento aprobado por una farmacia o un médico para satisfacer las necesidades específicas de un paciente individual.
Por lo general, la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos prohíbe la preparación de compuestos farmacológicos que sean simplemente copias de medicamentos disponibles comercialmente. Sin embargo, la FDA no considera que los medicamentos que escasean estén disponibles comercialmente. La oferta limitada de medicamentos para bajar de peso de marca muy codiciados y costosos ha impulsado a varias empresas de atención médica digital a aprovechar esa disposición.
“Ahora que la FDA ha determinado que se ha resuelto la escasez del medicamento semaglutida, seguiremos ofreciendo acceso a tratamientos personalizados según lo permita la ley para satisfacer las necesidades de los pacientes”, dijo el director ejecutivo de Hims & Hers, Andrew Dudum, en un comunicado. declaración“También estamos monitoreando de cerca posibles escaseces futuras, ya que Novo Nordisk declaró hace dos semanas que seguiría teniendo ‘limitaciones de capacidad’ y ‘restricciones periódicas esperadas continuas en el suministro y notificaciones relacionadas con la escasez de medicamentos’".
En julio, la compañía incorporó a Kåre Schultz, un ejecutivo de Novo Nordisk de larga trayectoria, a su junta directiva. En ese momento, Schultz le dijo a Bloomberg que la compañía tiene un “futuro largo” en la venta de semaglutida compuesta. Cuando se le preguntó si las farmacias aún podrán producir semaglutida compuesta después de que termine la escasez, Schulz dijo que no estaba preocupado porque todavía habría casos en los que los pacientes necesitarían recetas individualizadas.
¿Qué sigue para el mercado de GLP-1 compuesto?
La FDA dijo el viernes que las farmacias y los médicos con licencia estatal, conocidos como mezcladores 503A, deben dejar de fabricar y distribuir productos de semaglutida antes del 22 de abril. Las instalaciones de subcontratación, conocidas como 503B, tienen hasta el 22 de mayo para hacer lo mismo.
Sin embargo, la decisión de la FDA probablemente enfrentará impugnaciones por parte de los fabricantes de compuestos, quienes ya han demandado a la agencia por su decisión de declarar resuelta la escasez de otro medicamento para bajar de peso.
La FDA declaró originalmente la escasez de tirzepatida, el ingrediente activo de Zepbound de Eli Lilly. Más de octubreSin embargo, un grupo industrial, la Asociación de Instalaciones de Subcontratación (OFA), presentó una demanda en Texas contra la agencia solo unos días después, impugnando su decisión de eliminar el medicamento de su lista de escasez y exigiendo que se revirtiera la medida.
En su demanda, el grupo calificó la decisión de la FDA de “imprudente y arbitraria” y argumentó que “privaría a los pacientes de un tratamiento vital para la diabetes tipo 2 y la obesidad”. La FDA dijo, en una presentación judicial, que los farmacéuticos podrían suspender temporalmente currículum compuesto tirzepatide mientras reconsidera su decisión
En un diciembre cartaLa agencia declaró que su revisión determinó que Eli Lilly tiene suficiente suministro para satisfacer y superar la demanda actual y futura de los medicamentos. Como resultado, estableció fechas límite para que las farmacias que ofrecen compuestos (el 18 de febrero para las 503A y el 19 de marzo para las 503B) dejen de vender versiones de marca no reconocida de tirzepatida.
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