NovoNordisk anunció el miércoles que su solicitud para vender su insulina icodec una vez por semana ha sido rechazada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
La FDA envió al gigante farmacéutico danés una carta de respuesta completa con solicitudes relacionadas con el proceso de fabricación del medicamento y su uso para el tipo 1. diabetes. La administración dijo que no podría completar su revisión hasta que se hayan realizado todas las solicitudes.
Novo Nordisk dijo en un comunicado de prensa que no No esperamos poder cumplir todas las solicitudes en 2024.
“Creemos en el potencial de la administración de insulina basal icodec una vez a la semana para quienes viven con diabetes y requieren terapia con insulina basal”, afirmó Martin Lange. , vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk, en una declaración. “Trabajaremos estrechamente con la FDA para identificar los próximos pasos “Es necesario completar la revisión para que podamos brindar esta novedosa opción de tratamiento a los adultos que viven con diabetes”.
NovoNordisk presentó por primera vez su solicitud a la FDA en abril de 2023. En mayo de este año, un comité asesor de la FDA determinó que icodec tenía un riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) para pacientes con diabetes tipo 1, en comparación con la insulina diaria tradicional.
Icodec ya está aprobado bajo la marca Awiqli en la UE, Canadá, Australia, Japón y Suiza.
La noticia es la última de una serie de recientes reveses para Novo Nordisk.
El Wall Street Journal informó el miércoles que la Comisión Federal de Comercio de Estados Unidos se está preparando para demandar a tres importantes administradores de beneficios de farmacia sobre cómo negocian los precios de los medicamentos, incluida la insulina. Según el medio, Novo Nordisk y Eli Lilly también están bajo escrutinio por su papel en las negociaciones.
También a principios de esta semana, un nuevo análisis descubrió que la tirzepatida de Eli Lilly es más eficaz para la pérdida de peso que el ingrediente activo de Novo Nordisk en Ozempic y Wegovy.
Un portavoz de Novo Nordisk le dijo a Quartz que el estudio tenía varias limitaciones, incluido el hecho de que no excluía a los pacientes con diabetes tipo 2, que pueden experimentan efectos de pérdida de peso de manera diferente que los pacientes sin diabetes. El estudio tampoco proporcionó información sobre las dosis que estaban tomando los pacientes.
Y finalmente, el presidente Joe Biden pidió a Novo Nordisk que recortar los precios de sus exitosos medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso, en un artículo de opinión publicado la semana pasada.
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