Neuralink, la startup de chips cerebrales de Elon Musk, envió detalles a una base de datos gubernamental sobre un estudio en curso que está probando su interfaz cerebro-computadora (BCI) dispositivo en humanos, a pesar de que no era necesario.
Neuralink registró su estudio de interfaz cerebro-computadora implantada robóticamente (PRIME) como unprimer estudio de viabilidad temprana en humanos” con el sitio web de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), ClinicalTrials.gov. Neuralink está probando actualmente su BCI, que tiene como objetivo ayudar a las personas con control de cuadriplejia severa fuera de la tecnología usando sus pensamientos.
Según los detalles del estudio publicado en ClinicalTrials.gov el lunes, el estudio, que está diseñado para evaluar la funcionalidad del cerebro de Neuralink implante y el robot usado para implantar el dispositivo, comenzó en enero de este año y se espera que funcione hasta 2031 con una estimación tres pacientes. El estudio monitoreará los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento hasta 72 meses después de la implantación del dispositivo.
Los ensayos clínicos en los Estados Unidos deben publicar detalles en el sitio web de los NIH. Dado que el estudio de Neuralink fue aprobado por la Agencia de Alimentos de EE. UU. y Administración de Medicamentos como un estudio temprano de viabilidad, sin embargo,está exento de esta regla.
Los primeros estudios de viabilidad no son ensayos clínicos estándar diseñados para probar la seguridad y eficacia de un medicamento o dispositivo médico. Más bien, ayudan Las empresas desarrollan el concepto de su producto y proporcionan datos iniciales de seguridad. Sin embargo, algunas revistas médicas importantes exigen que dichos estudios se registren de todos modos.
La semana pasada, la FDA dio a Neuralink el visto bueno oficial para implantar su chip cerebral experimental en un segundo paciente.
La aprobación se produjo después de que Neuralink dijera que algunos hilos, que se utilizan para registrar la actividad neuronal, retraído del cerebro del primer paciente de la compañía.
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