Cada compañía farmacéutica busca constantemente su próximo éxito de taquilla: el fármaco valorado en miles de millones de dólares que domina un mercado, atrae hordas de clientes y y deposita importantes ganancias en cuentas bancarias de fabricantes de medicamentos. Pero con cada éxito de taquilla también llega su fecha de vencimiento.
Los gigantes farmacéuticos, incluidos Merck, Bristol Myers Squibb y AbbVie, están a punto de perder patentes clave sobre algunos de sus medicamentos más lucrativos en esta década. Mientras el reloj cuenta atrás para el final de esa exclusividad, alternativas genéricas y biosimilares más asequibles están esperando ingresar al mercado. tomar una parte del exitoso negocio de los gigantes, reducir los precios de los medicamentos recetados y ofrecer a los consumidores opciones potencialmente mejores.
Con la competencia acercándose, estas compañías farmacéuticas se están preparando para el impacto. Pero también están preparando sus propios manuales, según los analistas de atención médica y académicos de la industria. digamos—y mirando hacia el futuro para sobrevivir a las reestructuraciones empresariales y obstaculizar a sus competidores.
¿Qué es una droga de gran éxito?
Un medicamento de gran éxito es aquel que genera al menos mil millones de dólares en ingresos anuales, aunque En años más recientes, su potencial de ganancias ha aumentado mucho más. Los medicamentos más vendidos como Humira de AbbVie, por ejemplo, han alcanzado ventas anuales. ventas de más $20 mil millones anualmente.
“Es muy difícil tratar de reemplazar eso”, dijo Matt Phipps, analista de biotecnología del banco de inversión William Blair. Las empresas se volvieron tan grandes como son es porque encontraron ese medicamento que realmente funcionó y podría impulsar el crecimiento hasta donde están. ahora.”
Muchos de estos éxitos de taquilla se conocen como fármacos de molécula pequeña, que constituyen 90% de todos los medicamentos vendidos. Por lo general, cuando un fármaco de molécula pequeña, que tiene un peso molecular bajo y generalmente se toma por vía oral, pierde su patente, también puede perder hasta el 80% de sus ventas en un año, según Phipps.
Pero la próxima barrida El período de vencimiento de patentes también afectará las terapias biológicas, una clase de medicamentos desarrollados a partir de materiales vivos como sangre, proteínas, plantas, y microorganismos. Estos medicamentos generalmente se administran a través de una vía iv o una inyección. Debido a que son más complicados de replicar, el ritmo de la disminución de sus ventas es diferente a la de los medicamentos de molécula pequeña.
En el caso de Humira, un biológico utilizado para tratar la artritis y otras afecciones autoinmunes, el El medicamento comenzó a enfrentar la competencia de alternativas biosimilares el año pasado. En 2023, las ventas de Humira cayeron cayó 32% a $14 mil millones. Más recientemente, las ventas de Humira continuaron caer 9% a $2.3 mil millones en los tres meses que terminaron el 31 de marzo.
Ahora los gigantes farmacéuticos están tomando medidas para prepararse para pérdidas de ingresos similares cuando sus patentes comiencen a expirar en los próximos años. Pero Las grandes farmacéuticas también tiene un plan implementado y un manual de estrategias bien administrado para retrasar o contrarrestar una competencia genérica inminente.
La primera jugada: Presentar más patentes
“Incluso seis meses de un medicamento valorado en 10.000 millones de dólares vale muchísimo más que los primeros seis meses de una nueva terapia Eso es lanzar”, dijo Phipps. “El primer paso es siempre tratar de maximizar lo que tienes”.
Debido a que los medicamentos se patentan años antes de obtener la aprobación regulatoria y llegar al mercado, las compañías farmacéuticas intentan extender sus derechos de exclusividad tanto como sea posible. posible. Las compañías farmacéuticas hacen esto presentando no sólo patentes sobre sus medicamentos, sino también sobre el proceso de fabricación, e incluso sobre cómo Se administra el medicamento. Todas esas patentes se suman y pueden retrasar la entrada al mercado de versiones genéricas y biosimilares.
Pero Recientemente, esta estrategia ha sido objeto de un escrutinio regulatorio cada vez mayor. “No sé si veremos tanto de eso [en el futuro] como lo hemos hecho en los últimos 10 años”, dijo Phipps. En abril, la Comisión Federal de Comercio de EE. UU. (FTC, por sus siglas en inglés) para el segunda vez desafiada lo que se llamó patentes “basura”o listados de patentes inapropiados en el Libro Naranja de la Administración de Alimentos y Medicamentos: la lista oficial de Medicamentos aprobados por la FDA.
Melissa Wasserman, profesora de la Universidad de Texas en Austin, que investiga la ley de patentes de medicamentos, dijo que este es un desarrollo positivo. están listados en Libro Naranja “Puede tener un efecto de bloqueo”, dijo Wasserman. “Usted, como genérico, no puede continuar hasta que básicamente se ocupe de cada patente”. que figura en el Libro Naranja para ese medicamento”.
Otra estrategia de patentes que implementan las empresas: combinar medicamentos y luego patentar esas nuevas formulaciones. En un caso, Bristol Myers Squibb está perdiendo varias claves patentes en 2028, incluido su más vendido Opdivo. En 2023, el medicamento para combatir el melanoma por sí solo representó 20% de los 45 mil millones de dólares de la empresa en ingresos anuales.
En 2022, la empresa lanzó Opdualag, una combinación de Opdivo con el anticuerpo relatlimab-rmbw, después de que se descubrió que el fármaco combinado tenía mayor eficacia para tratar el melanoma. era “puramente una técnica de extensión patentada”, dijo Phipps, aunque el medicamento combinado hace que sea un poco más fácil de administrar a los pacientes. Pero ventas de Opdualag se disparó 72% año tras año en el primer trimestre de 2024, alcanzando $206 millones.
La segunda jugada: compensar las pérdidas con medicamentos más nuevos
“Con el tiempo, todas las patentes se agotan y entra la competencia genérica”, dijo Mike Perrone, especialista en biotecnología de una firma de consultoría en gestión de atención médica. Baird. A lo que las compañías farmacéuticas recurrirán a continuación, añadió, implica confiar en sus tuberías internas.
Después de agotar sus opciones con las patentes, las compañías farmacéuticas aumentan la inversión en sus nuevos y futuros medicamentos para compensar la caída de las ventas. Pero el momento ha llegado. tener razón, dado que un nuevo medicamento tarda un tiempo en alcanzar ingresos de gran éxito.
AbbVie, el fabricante del medicamento Humira, que alguna vez fue el más vendido del mundo, es un buen ejemplo de cómo esto se logra correctamente. El gigante perdió los derechos exclusivos de Humira el año pasado y las ventas del medicamento cayeron un 32%. Pero al preparar y lanzar nuevos éxitos de taquilla potenciales unos años antes de que expire la patente, la empresa ha podido compensar las pérdidas de Humira.
Skyrizi de AbbVie, un tratamiento para la psoriasis en placas lanzado en 2019, vio cómo sus ventas aumentaron un 48% año tras año hasta alcanzar los 2.000 millones de dólares en el primer trimestre de 2024. Las ventas de Rinqov, un tratamiento para la artritis reumatoide de moderada a grave que también debutó en 2019, se dispararon un 59 % hasta 1,1 dólares mil millones.
Mientras tanto, Merck, el fabricante de Keytruda, que le quitó el título de medicamento más vendido del mundo a Humira el año pasado con 25 mil millones de dólares en ventas—ahora está implementando una estrategia similar. La FDA de EE. UU. aprobó Keytruda por primera vez en 2014 para tratar el melanoma. Desde entonces, ha recibido aprobación para tratar varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón y el carcinoma. En el primer trimestre de 2024, Keytruda representó casi el 44% de los 15.800 millones de dólares en ventas totales de Merck.
Con La patente de Merck expirará en 2028, tal vez no sea coincidencia que este año la empresa es Lanzamiento de Winrevair, un medicamento para adultos que tienen presión arterial alta en las arterias de los pulmones. Aproximadamente el 1% de la población mundial tiene la condición.
Una jugada más: captar empresas más pequeñas y subcontratar
En un último movimiento estratégico, las compañías farmacéuticas también adquieren empresas emergentes de biotecnología más pequeñas para absorber sus proyectos de medicamentos. En efecto, el movimiento les permite subcontratar medicamento investigación y desarrollo, reduciendo su propio riesgo financiero a medida que se agotan las fuentes de ingresos de gran éxito.
“[L]a estrategia de los últimos años había sido comprar cosas que ya habían sido aprobadas y estaban en el mercado para “No se corre ningún riesgo”, afirmó Perrone de Baird. Pero últimamente las empresas se han vuelto más agresivas, añadió, y han comenzó a adquirir nuevas empresas basándose únicamente en los resultados de los ensayos clínicos.
Tomemos, por ejemplo, Bristol-Myers Squibb, que está a punto de perder las patentes de tres medicamentos en esta década: Eliquis, Revlimid y Opdivo. , estos medicamentos representaron el 62% de las ventas totales de la compañía en el primer trimestre de $11,9 mil millones de dólares de este año. Quizás no sea una sorpresa que en En abril, durante el informe trimestral de resultados de la empresa, BMS también promocionó varias de sus adquisiciones recientes: Karuna Therapeutics, RayzeBio, Mirati Therapeutics y un acuerdo de licencia exclusivo con SystImmune.
En otro caso, Merck... ante la expiración de la patente de Keytruda en cuatro años — destacó el mes pasado cómo está ampliando su cartera y cartera de medicamentos con la adquisición de Harpoon Therapeutics.
En última instancia, los gigantes farmacéuticos han tenido mucho tiempo para preparar sus obras para éxitos de taquilla a punto de expirar. “Esto siempre ha sido parte del ecosistema en “El mundo de la biotecnología”, dijo Phipps. “Nunca se tiene una verdadera perspectiva a largo plazo para algo. Siempre hay que estar innovando”. En otras palabras, todo sigue como siempre.
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