Un grupo comercial presentó una demanda impugnando la decisión de la FDA de eliminar el ingrediente activo de Zepbound de Eli Lilly de una lista de medicamentos con escasez
Eli Lilly $LLY (Lía) está pidiendo a las compañías que han estado vendiendo versiones de marca de sus populares medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso durante la escasez generalizada que detengan la producción ahora que los suministros se estabilizan. Pero algunas de estas compañías no se dan por dado sin luchar.
Bloomberg informó Hoy, el gigante farmacéutico está enviando cientos de cartas de cese y desistimiento a empresas de telesalud, farmacias de compuestos y spas médicos, exigiendo que dejen de fabricar y vender versiones compuestas de tirzepatida, el ingrediente activo de Mounjaro y Zepbound de Eli Lilly.
“Debido a que los medicamentos de Lilly aprobados por la FDA están disponibles, se debe cesar de inmediato cualquier producción, venta, dispensación y comercialización” de los medicamentos compuestos, dijo Eli Lilly en las cartas, según Bloomberg.
Eli Lilly no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios de Quartz.
Composición se refiere a la personalización de un medicamento aprobado por una farmacia o un médico para satisfacer las necesidades específicas de un paciente individual.
Normalmente, la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos prohíbe la preparación de compuestos farmacológicos que sean simplemente copias de medicamentos existentes. Sin embargo, si hay escasez de un medicamento, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) no lo considera disponible comercialmente. Esta laguna legal ha llevado a varias empresas de salud digital a producir versiones más baratas de medicamentos de marca para bajar de peso durante las recientes escaseces.
La tirzepatida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como tratamientos GLP-1. Estos medicamentos imitan las hormonas que regulan el azúcar en sangre y suprimen el apetito y se han vuelto muy buscados por sus efectos para perder peso.
Las crecientes ventas de estos tratamientos han transformado a Eli Lilly en la La compañía farmacéutica más valiosa del mundoLa creciente demanda también ha dificultado que algunos pacientes obtengan sus recetas. lo que conduce a escasez.
La semana pasada, la FDA marcó el Se ha resuelto la escasez de tirzepatida, aumentando la presión sobre las empresas que venden versiones de marcas no reconocidas. Semaglutida, el fármaco detrás de la vacuna de Novo NordiskNVO) Ozempic y Wegovy, permanecen en la base de datos de escasez de medicamentos de la FDA.
Un grupo comercial, la Alianza para la Preparación de Preparaciones Farmacéuticas, ordenó a sus miembros que “dejen inmediatamente de preparar y dispensar copias preparadas de Mounjaro y Zepbound”.
Como alternativa, la Asociación de Instalaciones de Subcontratación presentó una demanda en Texas contra la FDA, impugnando su decisión de eliminar la tirzepatida de su lista de escasez y exigiendo que se revoque la medida.
En su demanda, obtenida por Ars TecnicaEl grupo calificó la decisión de la FDA de “imprudente y arbitraria” y argumentó que “privaría a los pacientes de un tratamiento vital para la diabetes tipo 2 y la obesidad”.
La asociación también afirma que la FDA violó la ley administrativa al no permitir un período de comentarios públicos, no proporcionar evidencia de un suministro adecuado y no publicar la decisión en el Registro Federal.
Cuando se le solicitó comentarios a la FDA, dijo que “no hace comentarios sobre litigios en curso”.
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