La FDA pedirá a un panel externo que evalúe si 7 péptidos populares pueden ser producidos por farmacias de compuestos, abriendo un posible nuevo mercado para Hims & Hers.
Cheng Xin / Getty Images
Las acciones de Hims & Hers cerraron un 13.7% más alto a principios de esta semana después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos programara una reunión del 23 al 24 de julio de su Comité Asesor de Compuestos Farmacéuticos para considerar si siete péptidos deberían agregarse a una lista de sustancias que las farmacias de compuestos pueden producir.
El 23 de julio, el comité revisará BPC-157, KPV, TB-500 y MOTs-C. Emideltide, Semax y Epitalon están programados para el 24 de julio. Se espera una segunda sesión de seguimiento abordando cinco péptidos más antes de que concluya febrero de 2027, informó STAT News. Las recomendaciones del comité no son vinculantes, y la FDA no está obligada a seguirlas.
El comercio previo a la comercialización a la mañana siguiente añadió otro 9.6% a las ganancias de la empresa, MarketWatch informó; la empresa de telesalud había dicho anteriormente a los inversores en febrero que los péptidos estaban entre las categorías que se estaba preparando para ingresar.
"Los planes de la FDA para definir más claramente el estado regulatorio de varios péptidos es un paso importante hacia el traslado de estos tratamientos del mercado gris a canales más confiables supervisados por profesionales de la salud acreditados", dijo Pat Carroll, director médico de Hims & Hers. en un comunicado.
En 2023, la FDA eliminó 19 péptidos de la lista de compuestos aprobados después de que los reguladores encontraran preocupaciones de seguridad relacionadas con el cáncer y daños al hígado, riñones y corazón, según CBS News. Los asesores externos de farmacia de la agencia apoyaron esta decisión, diciendo que las sustancias no cumplían con los estándares de seguridad. La reunión de julio considerará reincorporar siete de estos péptidos.
Durante una aparición en febrero en el podcast de Joe Rogan, Kennedy anticipó el cambio regulatorio, diciendo al presentador que él personalmente recurre a los péptidos y los ha encontrado efectivos para tratar sus propias lesiones. Kennedy se ha comprometido a hacer los péptidos más accesibles, según CBS News.
Los críticos han expresado preocupaciones sobre el cambio. El Dr. Peter Lurie, un exfuncionario de la FDA que dirige el Centro para la Ciencia en el Interés Público, dijo a CBS News que el movimiento representa una "amenaza profunda" para el sistema de evaluación de medicamentos de la agencia. El Dr. Eric Topol, quien investiga el tema en el Instituto de Investigación Traslacional de Scripps, advirtió que ninguno de los péptidos que se están considerando ha sido respaldado por evidencia que demuestre que sean seguros o efectivos.
Los representantes de la industria de compuestos han argumentado, mientras tanto, que las restricciones sobre los péptidos llevaron la demanda hacia un mercado gris no regulado de productos químicos importados. Scott Brunner de la Alianza para la Composición de Farmacias advirtió que la sesión de julio es solo el comienzo de lo que llamó un "proceso prolongado", señalando que una luz verde del panel no cambiaría por sí sola las reglas — la FDA aún necesitaría pasar por el proceso formal de creación de normas antes de que se produjeran cambios, según CBS News.
La categoría de péptidos ha atraído un interés comercial más amplio más allá de Hims & Hers. Noom, la plataforma de pérdida de peso, adquirió recientemente una farmacia que ya produce algunos péptidos, según MarketWatch.
El mercado más amplio de péptidos ha crecido rápidamente, impulsado en parte por la familiaridad del consumidor con los medicamentos para la pérdida de peso GLP-1 como Ozempic y Wegovy — ellos mismos péptidos — que introdujeron a millones de estadounidenses en la categoría. Los organismos internacionales antidopaje prohíben el BPC-157 y el TB-500 en los deportes competitivos, y la investigación clínica humana sobre estos compuestos sigue siendo escasa.
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