Las personas que temen la idea de una colonoscopia pronto podrán tener una opción menos invasiva para detectar cáncer de colon y otros cánceres de recto.
Se está reuniendo un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. hoy para revisar un nuevo análisis de sangre por la empresa de biotecnología Guardant Health que busca contra cánceres colorrectales.
La negociación de las acciones de la empresa en el Nasdaq ha sido pausado temporalmente mientras el comité revisa la solicitud de aprobación previa a la comercialización de la empresa para su prueba Shield.
Después de la reunión de hoy, el Panel de Genética Molecular y Clínica del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA le dará a la agencia su recomendación no vinculante.
Si la agencia lo aprueba, Shield se convertiría en el primer análisis de sangre aprobado para el cáncer colorrectal que calificaría para el reembolso de Medicare, brindando más acceso de los pacientes a la prueba.
La FDA primera aprobó una prueba similar por Epigenomics en 2016Sin embargo, esta prueba (ahora conocida tiene ColoHelth) no alcanzó el umbral mínimo de sensibilidad de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. del 74%. La sensibilidad es la precisión de la prueba para identificar a las personas con una enfermedad.
Demostración de la prueba Shield de Guardant Health 83% de sensibilidad en la detección de personas con cánceres colorrectales y una sensibilidad del 88% en la detección de cánceres colorrectales en etapa I, II y III, según un ensayo clínico.
La prueba funciona buscando señales de cáncer a partir del ADN derramado por los tumores en el torrente sanguíneo.
La empresa dice que la prueba debe ser complementaria y no un reemplazo de los métodos de detección recomendados actualmente, como las colonoscopias.
Aún así, el cáncer colorrectal es el segundo cáncer más mortal en los Estados Unidos, seguido por el cáncer de pulmón. A pesar de eso, una de cada tres personas En los EE. UU. que son elegibles para las pruebas de detección no se las hacen, según la Alianza contra el Cáncer Colorrectal.
“El cáncer colorrectal es altamente tratable si se detecta en las primeras etapas; sin embargo, más de 50 millones de personas en los EE. UU. todavía no están completando sus pruebas de detección recomendadas con los métodos disponibles hoy en día”, dijo Chris Evans, presidente de la Coalición contra el Cáncer de Colon, en declaración sobre los resultados de los ensayos clínicos de Shield. “Esta publicación nos acerca un paso más a tener una opción adicional para ofrecer a los pacientes, una que sea a la vez conveniente y accesible, y nos ayudará a cerrar la brecha en la detección”.
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