Prevenir las infecciones por VIH pronto podría ser tan simple como dos inyecciones al año.
Galaad (DORAR) anunció el martes que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aceptó su nueva solicitud de medicamento para un fármaco inyectable de dos veces al año diseñado para prevenir el VIH. Si se aprueba, lenacapavir sería el primer inhibidor de la cápside del VIH-1 de acción prolongada para la profilaxis previa a la exposición (PrEP), un tratamiento preventivo que reduce el riesgo de contraer el VIH.
La FDA ha otorgado a la solicitud una revisión prioritaria y ha establecido como fecha de decisión el 19 de junio de 2025. La presentación se produce tras la decisión de la agencia, tomada en octubre de 2024, de otorgar a lenacapavir la designación de terapia innovadora, un proceso cuyo objetivo es acelerar la revisión de tratamientos prometedores para enfermedades graves o potencialmente mortales.
“Hoy estamos un paso más cerca de presentar la primera opción de prevención del VIH que se administra dos veces al año y que, si se aprueba, podría ayudar a transformar el panorama para las personas que necesitan o desean opciones de prevención adicionales que se adapten mejor a sus vidas”, dijo Dietmar Berger, director médico de Gilead, en un comunicado. Nota de prensa“Estamos entusiasmados por el potencial del lenacapavir para marcar una diferencia real en la prevención del VIH en los EE. UU. y en todo el mundo, apoyando el objetivo más amplio de poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes”.
La solicitud se basa en los resultados de dos ensayos de fase 3. En uno, lenacapavir mostró una reducción del 100% en las infecciones por VIH entre mujeres cisgénero, y ningún participante contrajo el virus. En el otro, solo hubo dos infecciones en el grupo de lenacapavir, pero el 99,9 % de los participantes permanecieron libres de VIH, lo que representa una reducción del riesgo del 96 % entre los hombres cisgénero y las personas de género diverso en diversas regiones geográficas.
Los ensayos también encontraron que el lenacapavir era más eficaz para prevenir el VIH que el medicamento más antiguo de Gilead, Truvada, una pastilla que se toma una vez al día.
Lenacapavir ya está Aprobado por la FDA cuando se usa en combinación con otros antivirales para personas con VIH resistente a múltiples fármacos.
Las acciones de Gilead subieron un 2% durante las operaciones intradía del martes tras la noticia. Las ventas de la compañía aumentaron un 6% a 28.800 millones de dólares en 2024, informó Gilead la semana pasada.
Se estima que 31.800 nuevas infecciones por VIH en EE. UU. en 2022, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
Este contenido ha sido traducido automáticamente del material original. Debido a los matices de la traducción automática, pueden existir ligeras diferencias. Para la versión original, haga clic aquí.