Unique Pharmaceutical Laboratories está retirando 4 lotes de tabletas de clorhidrato de cetirizina que pueden contener ranitidina, lo que puede desencadenar reacciones alérgicas graves.
Credit: Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg / Rising Pharma Holdings Inc.
Laboratorios Farmacéuticos Únicos emitió un retiro voluntario a nivel nacional de cuatro lotes de tabletas de hidrocloruro de cetirizina USP 5 mg — una forma genérica del medicamento para la alergia Zyrtec — por posible contaminación cruzada con ranitidina, un medicamento para la acidez estomacal. El retiro se anunció el 18 de julio.
La empresa, una división de J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. con sede en Panoli, Gujarat, India, dijo que las tabletas llegaron a los clientes de todo el país a través de canales mayoristas y minoristas. El distribuidor Rising Pharma Holdings Inc. ha notificado a los clientes por correo electrónico y está organizando la devolución del producto afectado, según la FDA.
Los cuatro lotes retirados — GY825029, GY825030, GY825031 y GY825032 — están empaquetados en botellas de polietileno de alta densidad de 100 tabletas bajo el NDC 16571-401-10, con una fecha de caducidad de octubre de 2028. La FDA dijo que el problema se descubrió cuando un técnico de farmacia detectó marcas inusuales — incluidos puntos rojos y tabletas descoloridas — mientras llenaba una receta.
La ranitidina, comercializada bajo la marca Zantac, fue retirada de los estantes de EE.UU. en 2020 cuando los reguladores determinaron que estaba contaminada con una sustancia clasificada como probable carcinógeno humano, según Fox Business. El medicamento fue permitido de nuevo en el mercado después de que una versión reformulada obtuvo la aprobación de la FDA en 2025, según La colina.
La FDA dijo que para las personas con sensibilidad a los ingredientes de ranitidina, ingerir las tabletas contaminadas de cetirizina conlleva un riesgo de eventos adversos graves, incluyendo anafilaxia. Según la FDA, una reacción podría presentarse como urticaria, hinchazón facial o de garganta, una caída de la presión arterial, dificultades para respirar, problemas para tragar o pérdida de consciencia. Unique Pharmaceutical Laboratories dijo que no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con el retiro.
Rising Pharma Holdings Inc. está disponible para responder preguntas de los consumidores al 1-844-874-7464 entre las 8 a.m. y las 5 p.m. ET, de lunes a viernes, o por correo electrónico a [email protected] o [email protected]. Cualquiera que haya experimentado un problema relacionado con el producto debe contactar a un médico o proveedor de atención médica. Las reacciones adversas también pueden ser reportadas al programa MedWatch de la FDA en línea o llamando al 1-800-332-1088.
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