La agencia citó 2 muertes y un caso de ideación suicida entre los incidentes que no se presentaron dentro de los plazos requeridos.
Jens Kalaene/picture alliance via Getty Images
La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una carta de advertencia a Novo Nordisk a principios de este mes, citando la falta de la compañía para informar efectos secundarios graves sospechosos de sus medicamentos a la agencia dentro de los plazos requeridos.
La carta siguió a una inspección de una instalación de Novo Nordisk realizada entre el 13 de enero y el 7 de febrero de 2025, dijo la FDA. La agencia descubrió que la compañía no presentó informes de experiencias adversas graves e inesperadas de medicamentos dentro de la ventana de 15 días requerida y no investigó adecuadamente esos informes.
Entre los casos específicos identificados por la FDA: un paciente que quedó discapacitado después de sufrir un derrame cerebral mientras tomaba liraglutida; la muerte de un paciente involucrando a un hombre que había recibido semaglutida, donde Novo Nordisk no capturó un identificador del paciente y no presentó el informe; y un consumidor que informó ideación suicida mientras tomaba semaglutida, un caso que estuvo en estado de "revisión médica" durante casi dos meses antes de ser enviado a la FDA. La FDA no concluyó si alguna de las muertes estaba vinculada a los medicamentos, según The Wall Street Journal.
Una segunda muerte, un paciente que tomaba semaglutida cuyo médico informó depresión y suicidio, no había sido enviada a la FDA a la fecha en que se emitió la carta de advertencia, dijo la agencia.
La semaglutida es el ingrediente activo en los exitosos medicamentos para bajar de peso de Novo Nordisk, Ozempic y Wegovy.
La FDA dijo que los procedimientos escritos de Novo Nordisk permitían que se rechazaran los informes de eventos adversos si un informante creía que el evento no estaba relacionado con el producto, un estándar inconsistente con las regulaciones federales, que requieren informar cualquier evento adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos independientemente de la causalidad percibida. La agencia también encontró que los casos fueron inválidamente descartados debido a la falta de identificadores de pacientes incluso cuando esos identificadores estaban presentes en los documentos fuente.
"Sus explicaciones, cuando se toman en consideración con las violaciones descritas anteriormente y su falta de abordaje adecuado de su incumplimiento, sugieren fallas sistémicas en su vigilancia, recepción, evaluación e informe de los EADs a la FDA," escribió la agencia.
La FDA reconoció los pasos correctivos que Novo Nordisk ha tomado desde la inspección, pero dijo que las respuestas de la compañía carecían de suficiente detalle para confirmar que se evitarían violaciones futuras. Novo Nordisk tiene 15 días hábiles para informar a la agencia sobre las acciones que tomará. El incumplimiento de una respuesta adecuada puede llevar a una acción regulatoria, dijo la FDA.
Novo Nordisk dijo que ha estado en comunicación regular con la FDA sobre su plan de acción correctiva y está trabajando para responder a la carta. "Confiamos en que podremos responder a las solicitudes en la Carta de Advertencia para la plena satisfacción de la Agencia," dijo la compañía, según The Wall Street Journal. La compañía agregó que la carta no llega a conclusiones sobre la calidad o seguridad de sus tratamientos.
La advertencia cubre productos con ingredientes activos, incluyendo semaglutida, liraglutida, nedosiran sódico y estradiol, según la FDA.
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