La FDA y los médicos están advirtiendo a los pacientes sobre las versiones compuestas de medicamentos populares para la pérdida de peso, citando preocupaciones de seguridad y efectividad que quedan fuera de la supervisión federal.
El mes pasado, la FDA emitió 25 cartas de advertencia a empresas de telesalud por afirmaciones engañosas sobre versiones compuestas de medicamentos como Ozempic.
Bloomberg / Getty Images
La FDA y los médicos están advirtiendo a los pacientes sobre las versiones compuestas de medicamentos populares para la pérdida de peso, citando preocupaciones de seguridad y efectividad que quedan fuera de la supervisión federal.
El mes pasado, la FDA emitió 25 cartas de advertencia a empresas de telemedicina, enfocándose en lo que caracterizó como marketing inexacto o engañoso de medicamentos compuestos de GLP-1, según NewsNation. La agencia dice que los medicamentos compuestos deben usarse solo cuando las necesidades médicas de un paciente no pueden ser satisfechas por un medicamento aprobado por la FDA, y aconseja a los pacientes obtener recetas de sus médicos y que sean dispensadas por farmacias con licencia estatal.
Un medicamento compuesto es un medicamento que una farmacia adapta para un paciente individual, ajustando elementos como sabor, potencia o cómo se administra. Las versiones compuestas, a diferencia de sus contrapartes aprobadas por la FDA, carecen de la evidencia establecida de seguridad, eficacia y consistencia de fabricación que exigen los reguladores, según NewsNation.
El semaglutide compuesto tiene un perfil de efectos secundarios que refleja en gran medida lo que los pacientes experimentan con productos de marca como Ozempic y Wegovy, dicen los expertos. Pero la ausencia de supervisión de la FDA puede exponer a los pacientes a riesgos adicionales de seguridad y efectividad.
El Dr. Michael Blyumin de Stanford Medicine dijo que los pacientes preguntan sobre los medicamentos compuestos por preocupaciones de costo y acceso. "Pero lo desaconsejo; hay muchos problemas potenciales que plantean", dijo.
Sin seguro o descuentos, los medicamentos aprobados por la FDA GLP-1 tienen un precio que puede superar los $1,000 al mes. Se proyecta que los derechos de patente existentes bloqueen cualquier semaglutide genérico de llegar a los consumidores estadounidenses antes de 2032. Esas barreras de costo ayudaron a impulsar la demanda de alternativas compuestas, que se hicieron ampliamente disponibles durante la escasez de productos aprobados por la FDA.
Los datos de la encuesta de hace dos años mostraron que cerca de un tercio de los estadounidenses que usaban un medicamento GLP-1 lo obtenían a través de una farmacia de compuestos.
El Dr. Blyumin señaló que los pacientes pueden no estar al tanto de las opciones de menor costo para obtener medicamentos aprobados. "Creo que la gente simplemente asume que no puede pagar estos medicamentos, pero hay opciones que pueden no conocer", dijo.
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