Millones de personas que viven con trastorno de estrés postraumático (TEPT) en los Estados Unidos pronto podrán tener la opción de obtener MDMA, también conocido como éxtasis o molly, recetado como parte de su tratamiento.
La empresa de beneficio público Lykos Therapeutics presentó una solicitud de nuevo medicamento a finales del año pasado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para su Cápsulas de MDMA, que se utilizarán junto con la terapia para tratar el trastorno de estrés postraumático. La FDA aceleró la solicitud, otorgándole revisión prioritaria en febrero y otorgando Se fija la fecha límite de agosto para tomar una decisión sobre si se aprueba o no el primer tratamiento de su tipo.
Como parte de su revisión, la agencia ha convocado a un panel independiente de expertos para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento experimental. .
El martes el Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos de la FDA revisará— en una sesión de todo el día — los resultados de numerosos estudios, incluidos dos ensayos clínicos de última etapa realizados por Lykos, y brindan a la agencia una recomendación no vinculante.
“Además de ser la primera reunión del comité asesor de la FDA para revisar un posible nuevo tratamiento para el trastorno de estrés postraumático en 25 años, esta será la primera terapia asistida con MDMA y terapia asistida con psicodélicos en ser revisada por un comité asesor de la FDA”, dijo Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, a Quartz por correo electrónico.
Si se aprueba, el tratamiento con Lykos MDMA legitimaría aún más una creciente ola de interés y financiación destinada a la investigación sobre el uso de psicodélicos para tratar Trastornos mentales como trastorno de estrés postraumático y depresión.
Anteriormente, la FDA aprobado un aerosol nasal en 2019 que contiene una variación de ketamina para la depresión resistente al tratamiento.
¿Qué es Lykos Therapeutics?
Lykos es una corporación de beneficio público que se escindió de la Asociación Multidisciplinaria sin fines de lucro para Estudios Psicodélicos (MAPS) en 2014 para traer MDMA- terapia asistida al mercado.
MAPS fue fundada por el activista Rick Doblin en 1986 y ha recaudado más $140 millones para la investigación y educación psicodélica. A principios de este año, Lykos cambió su nombre de MAPS Public Benefit Corporation cuando anunció que había recaudado más $100 millones en financiamiento de inversores externos.
¿Cómo funciona la terapia asistida con MDMA?
Lykos ha descrito cómo funciona su terapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático en dos ensayos clínicos de fase 3.
En los estudios, a los pacientes se les administraron cápsulas de MDMA fabricadas por Lykos junto con psicoterapia en tres sesiones de ocho horas, supervisadas por dos especialistas terapeutas capacitados. Las sesiones se distribuyeron con aproximadamente cuatro semanas de diferencia.
Según los resultados de la último juicio, aproximadamente el 71 % de los participantes que recibieron terapia asistida con MDMA ya no cumplieron con los criterios para el trastorno de estrés postraumático después de 18 semanas, en comparación con el 48 % de los pacientes que recibieron un placebo.
¿Tiene la FDA alguna preocupación?
El viernes, la FDA dio la primera pista de lo que piensa en documentos informativos publicados en línea antes de la reunión del martes.
Los científicos de la FDA dijeron que, según los datos de los ensayos clínicos, “los participantes parecen experimentar una experiencia rápida y clínicamente significativa”, mejora duradera de sus síntomas de PTSD.” Sin embargo, también dijeron que los datos eran “difíciles de interpretar” debido a la naturaleza del tratamiento.
Debido a que la MDMA produce alteraciones en el estado de ánimo y la cognición, los pacientes saben si recibieron el tratamiento o un placebo, lo que hace casi imposible llevar a cabo un estudio doble ciego.
En marzo, el Instituto de Revisión Clínica y Económica publicó un informe con críticas similares a los juicios.
Emerson le dijo a Quartz que los estudios fueron diseñados en colaboración con la FDA.
“Dada la naturaleza novedosa del tratamiento con midomafetamina (MDMA), Lykos ha buscado y recibido constantemente comentarios de la FDA a lo largo del programa de desarrollo”, Emerson dijo.
¿Qué pasa si se aprueba el tratamiento de Lykos?
Si se aprueba el tratamiento de Lykos, la Agencia Antidrogas de EE. UU. primero deberá reprogramar la MDMA de una sustancia de la Lista I antes de que pueda ser comercializado. La agencia tendrá tres meses a partir del momento en que se apruebe el tratamiento para hacerlo, y los estados individuales harán lo mismo.
Mientras Lykos se prepara para tomar su tratamiento fuera de un entorno clínico, la compañía planea ofrecer programas de capacitación sobre cómo administrar correctamente el tratamiento. Emerson dijo que, si se aprueba en agosto, la compañía planea lanzar la terapia asistida por MDMA en el primer trimestre de 2025.
La empresa también continuará investigando otros usos para su tratamiento.
Este contenido ha sido traducido automáticamente del material original. Debido a los matices de la traducción automática, pueden existir ligeras diferencias. Para la versión original, haga clic aquí.