La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el jueves la vacuna Bristol Myers Squibb’s (BMI) un fármaco muy esperado contra la esquizofrenia, Cobenfy. Es el primer tratamiento novedoso para este trastorno mental debilitante en más de siete décadas.
Desde la década de 1950, todos los tratamientos para la esquizofrenia se han centrado en los receptores de dopamina. Sin embargo, este enfoque se ha relacionado con efectos secundarios como sedación, aumento de peso y deterioro motor.
Cobenfy, el nuevo fármaco de Bristol Myers Squibb, se compone de dos componentes. El primero es la xanomelina, un fármaco que activa los receptores muscarínicos en el cerebro para reducir la actividad de la dopamina sin provocar los efectos secundarios típicos de los antipsicóticos. El segundo componente es el trospio, que ayuda a minimizar los efectos secundarios gastrointestinales asociados con la xanomelina, como náuseas, vómitos y diarrea.
“La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo”, dijo Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría del centro de medicamentos de la FDA, en un artículo publicado en la revista Journal of the American Drug Administration (Agencia de Medicamentos de los Estados Unidos). Nota de prensa“Este fármaco supone el primer nuevo enfoque en el tratamiento de la esquizofrenia en décadas. Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se les recetaban anteriormente a las personas con esquizofrenia”.
La FDA aprobó Cobenfy luego de dos ensayos de fase 3. Durante cinco semanas, los pacientes que tomaron Cobenfy dos veces al día experimentaron una caída de aproximadamente 21 puntos en su puntaje en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), una escala utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas en personas con esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, en comparación con una reducción de 12 puntos en el grupo placebo.
La FDA advirtió el jueves que el medicamento no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática debido al riesgo de daño hepático. Otros posibles efectos secundarios incluyen retención urinaria, frecuencia cardíaca acelerada, digestión reducida e hinchazón facial. Los efectos secundarios más comunes fueron náuseas, indigestión, estreñimiento, vómitos, presión arterial alta, dolor de estómago, diarrea, ritmo cardíaco acelerado, mareos y reflujo ácido.
Alrededor del 1% de los estadounidenses padecen esta enfermedad y, a nivel mundial, es una de las 15 causas principales de discapacidad, según la FDA. Las personas con esquizofrenia tienen mayor riesgo de morir a una edad más temprana y casi el 5% muere por suicidio.
Estados Unidos lanzó una línea de ayuda para casos de suicidio y crisis a nivel nacional en 2022Aquellos en crisis pueden llamar o enviar un mensaje de texto al 988, o comunicarse con la Línea de mensajes de texto de crisis enviando un mensaje de texto con la palabra TALK al 741741.
Se espera que Cobenfy se lance a fines de octubre con un precio de lista de aproximadamente $22,500 al año.
Los analistas de William Blair proyectan que Cobenfy podría alcanzar ventas máximas en Estados Unidos de aproximadamente 2 mil millones de dólares para 2030 solo para el tratamiento de la esquizofrenia. Sin embargo, si los ensayos de fase 3 en curso para indicaciones adicionales, incluida la psicosis relacionada con el Alzheimer y la esquizofrenia complementaria, producen resultados positivos, las ventas anuales podrían alcanzar entre 3 mil millones y 5 mil millones de dólares.
Las acciones de Bristol Myers Squibb subieron más del 2% el viernes por la mañana.
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