La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado sparsentan como el primer medicamento para tratar la glomeruloesclerosis segmentaria focal, una enfermedad renal rara, según Travere Therapeutics.
Sparsentan, vendido como Filspari, estará disponible para que los nefrólogos lo receten de inmediato a los pacientes con FSGS.
Sarah Silbiger / Getty Images
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado sparsentan como el primer medicamento para tratar la glomeruloesclerosis segmentaria focal, una enfermedad renal rara, según Travere Therapeutics.
FSGS es una enfermedad renal donde las unidades de filtración se vuelven cicatrizadas. Esto puede causar hinchazón, pérdida de proteína en la orina y, eventualmente, insuficiencia renal. Reuters informa que más de 40,000 personas en EE.UU. tienen FSGS, con números similares en Europa.
El medicamento funciona al dirigirse a dos receptores específicos para reducir la cantidad de proteína perdida a través de los riñones. Según la compañía, esto ayuda a ralentizar la progresión de la enfermedad. Travere dijo que los especialistas en riñón pueden comenzar a recetarlo a los pacientes con FSGS de inmediato.
La aprobación de la FDA amplía la autorización existente para sparsentan, que ya se vende bajo la marca Filspari. Los reguladores primero aprobaron Filspari en 2023 para la nefropatía por IgA, otro trastorno renal autoinmune progresivo, aunque la etiqueta del medicamento incluye advertencias en recuadro que señalan riesgos de daño hepático y daño fetal.
Antes de otorgar la indicación de FSGS, la FDA había retrasado en enero su cronograma de revisión, solicitando más evidencia del beneficio clínico del medicamento. Para la indicación de nefropatía IgA, Filspari tiene un precio de lista de aproximadamente $9,900 por mes, o alrededor de $170,000 anualmente, según Reuters. Debido a que FSGS requiere una dosis más alta, el analista de Jefferies, Maury Raycroft, dijo a Reuters que el precio del medicamento para esa condición podría ser aproximadamente el doble del precio de IgAN.
Filspari generó $103.3 millones en ventas durante los últimos tres meses del año. Travere obtuvo la licencia del medicamento de Ligand Pharmaceuticals en 2012. Según Reuters, Ligand recibe el 9% de los ingresos globales y pagos por hitos bajo el acuerdo.
Atrasentan, un tratamiento competidor de Novartis en Suiza, está ahora en un ensayo clínico de fase intermedia para el mismo grupo de pacientes, informa Reuters.
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