Eli Lilly planea apelar la decisión, mientras el medicamento siga aprobado en Estados Unidos y otros mercados.
El regulador sanitario de la Unión Europea rechazó el viernes el medicamento contra el Alzheimer de Eli Lilly $LLY, Kisunla, alegando riesgos de... inflamación y sangrado cerebralEs un revés importante para la empresa, ya que compite con un tratamiento similar de Biogen $BIIB y Eisai.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó no aprobar el medicamento, alegando que sus beneficios no superaban los riesgos para la salud. La EMA aún debe tomar una decisión final.
“El comité consideró que los beneficios de este medicamento no eran lo suficientemente grandes como para compensar el riesgo de eventos potencialmente fatales debido a anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA), que involucran inflamación y posibles hemorragias en el cerebro”, el comité escribió.
El ingrediente activo de Kisunla, donanemab, es un anticuerpo diseñado para atacar la beta amiloide, una proteína que forma placas en los cerebros de los pacientes con Alzheimer y contribuye al deterioro cognitivo. Al atacar la beta amiloide, se espera que el medicamento reduzca estas placas y desacelere la progresión de la enfermedad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) Kisunla aprobó el verano pasado como tratamiento mensual para el Alzheimer, con una advertencia sobre los efectos secundarios del ARIA. En un ensayo clínico de etapa avanzada del medicamento, los pacientes con síntomas leves experimentaron una disminución un 35 % más lenta de la memoria, el pensamiento y las actividades diarias en comparación con los que tomaron un placebo.
Pero las preocupaciones de seguridad eclipsaron los beneficios del fármaco en la decisión del CHMP. En un ensayo clínico, los ARIA fueron significativamente más comunes entre los pacientes de Kisunla. Los ARIA se produjeron en el 36,8 % de los que recibieron Kisunla, en comparación con el 14,9 % de los que recibieron un placebo. Si bien la mayoría de los casos fueron asintomáticos, el 1,6 % de los pacientes de Kisunla experimentaron eventos ARIA graves, incluidos tres casos mortales.
Eli Lilly planea solicitar una reexaminación de la decisión.
“Los europeos que viven con la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana y sus seres queridos necesitan urgentemente opciones de tratamiento adicionales. La decepcionante opinión del CHMP de hoy significa que deben seguir esperando”, dijo Ilya Yuffa, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International, en un declaraciónDonanemab ha sido revisado y aprobado en Estados Unidos, Japón, China y otros mercados. Lilly confía en la seguridad y eficacia de donanemab y en el valor que puede aportar a los pacientes con Alzheimer en sus inicios.
El comité rechazó previamente el fármaco rival de Biogen y Eisai, Leqembi, antes de recomendar finalmente su aprobación el año pasado.
“Consideramos que la opinión negativa del CHMP sobre Kisunla no es sorprendente, dada la opinión negativa inicial sobre Leqembi, pero aun así la vemos como una victoria gradual para Biogen y Eisai”, escribió el analista de William Blair, Myles R. Minter, en una nota el viernes.
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