Eli Lilly está tomando acción legal contra los fabricantes de versiones de marca que no sean de sus exitosos medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso, Mounjaro y Zepbound.
El gigante farmacéutico presentó dos demandas el martes por la mañana contra farmacias que elaboran preparados y que, según alega, siguen produciendo y promocionando versiones no autorizadas de tirzepatida, el ingrediente activo de ambos medicamentos. Las demandas, presentadas en tribunales federales de distrito de Nueva Jersey y Delaware, se dirigen a Empower Pharmacy y Strive Pharmacy, respectivamente.
Eli Lilly acusa a las empresas de vender medicamentos que no están clínicamente probados ni aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La empresa también alega que las farmacias publicitan falsamente sus productos como personalizados mientras los producen en masa “bajo la falsa premisa de que están hechos a medida para cada paciente”.
“Tanto la FDA como un tribunal federal han dejado claro que los fabricantes de compuestos ‘deben cesar la producción’ de imitaciones de tirzepatida compuesta, y cualquiera que continúe vendiendo tirzepatida compuesta en masa, incluso refiriéndose a ella como ‘personalizada’, ‘a medida’ o algo similar, está infringiendo la ley y engañando a los pacientes”, declaró un portavoz de Lilly a Quartz en un comunicado enviado por correo electrónico. “Seguiremos tomando medidas para detener a estos actores ilegales y solicitaremos urgentemente a los reguladores y a las fuerzas del orden que hagan lo mismo”.
Empower and Strive no respondió de inmediato a las solicitudes de comentarios de Quartz.
Reciente Decisiones de la FDA tener Reformó el mercado de versiones compuestas o de marca blanca de medicamentos GLP-1 como la tirzepatida. La preparación de compuestos generalmente implica modificar medicamentos aprobados por la FDA para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes, como alterar las dosis, cambiar los métodos de administración o eliminar alérgenos. Si bien la FDA generalmente prohíbe la preparación de compuestos de medicamentos que sean idénticos a los medicamentos disponibles comercialmente, se hace una excepción cuando un medicamento escasea.
Ese vacío regulatorio ha resultado lucrativo para las farmacias de compuestos. Por ejemplo, la plataforma de telesalud Hims&Hers comenzó a ofrecer semaglutida compuesta —una versión sin marca de Ozempic— en mayo pasado. Los ingresos totales de la compañía aumentaron un 69% el año pasado. alcanzando los 1.500 millones de dólares.
Mientras tanto, la Asociación de Instalaciones de Subcontratación (OFA), un grupo comercial que representa a las farmacias de preparación de compuestos, ha demandado a la FDA dos veces por sus decisiones de eliminar la tirzepatida y luego la semaglutida de su lista de medicamentos con escasez. El grupo argumenta que la escasez persiste y que la decisión de la FDA perjudicará a los pacientes al restringir el acceso a alternativas más asequibles.
Un juez falló recientemente a favor de la FDA en el caso de la tirzepatida, y desde entonces la agencia ha aclarado su postura sobre los medicamentos compuestos GLP-1. La FDA dijo que comenzaría a aplicar regulaciones contra la subcontratación de instalaciones que producen tirzepatida compuesta a partir del 19 de marzo.
Eli Lilly ha mantenido que las versiones compuestas de sus medicamentos no son seguras. Sin embargo, tiene un fuerte incentivo financiero para frenar las ventas de GLP-1 compuestos.
Desde que la FDA aprobó Zepbound en noviembre de 2023, las acciones de Eli Lilly se han disparado más del 40%, elevando su capitalización de mercado a más de 700 mil millones de dólares.
Este contenido ha sido traducido automáticamente del material original. Debido a los matices de la traducción automática, pueden existir ligeras diferencias. Para la versión original, haga clic aquí.