Eli Lilly (LLY) está tomando medidas legales contra los fabricantes de versiones de marcas blancas de sus exitosos medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso, Mounjaro y Zepbound.
El gigante farmacéutico presentó dos demandas el martes por la mañana contra farmacias que elaboran preparados y que, según alega, siguen produciendo y promocionando versiones no autorizadas de tirzepatida, el ingrediente activo de ambos medicamentos. Las demandas, presentadas en tribunales federales de distrito de Nueva Jersey y Delaware, se dirigen a Empower Pharmacy y Strive Pharmacy, respectivamente.
Eli Lilly acusa a las empresas de vender medicamentos que no están clínicamente probados ni aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La empresa también alega que las farmacias publicitan falsamente sus productos como personalizados mientras los producen en masa “bajo la falsa premisa de que están hechos a medida para cada paciente”.
“Tanto la FDA como un tribunal federal han dejado claro que los fabricantes de compuestos ‘deben cesar la producción’ de imitaciones de tirzepatida compuesta, y cualquiera que continúe vendiendo tirzepatida compuesta en masa, incluso refiriéndose a ella como ‘personalizada’, ‘a medida’ o algo similar, está infringiendo la ley y engañando a los pacientes”, declaró un portavoz de Lilly a Quartz en un comunicado enviado por correo electrónico. “Seguiremos tomando medidas para detener a estos actores ilegales y solicitaremos urgentemente a los reguladores y a las fuerzas del orden que hagan lo mismo”.
Sin embargo, los cofundadores de Strive Pharmacy, Nate Hill y Mike Walker, se opusieron firmemente a la demanda de Lilly, presentándola como un ataque más amplio a la medicina personalizada.
“Esto no es solo un ataque a Strive Pharmacy, es un ataque a la medicina personalizada, el acceso y la elección de los pacientes, y la discreción de los profesionales de la salud”, declaró Hill and Walker en un comunicado. “Este es un ejemplo clásico de cómo las grandes farmacéuticas sobrepasan las regulaciones legítimas y priorizan sus propios intereses sobre los de los pacientes, y el público en general se está dando cuenta”.
Shaun Noorian, fundador y director ejecutivo de Empower Pharmacy, se hizo eco de preocupaciones similares y argumentó que la preparación de medicamentos desempeña un papel crucial en la expansión del acceso a los medicamentos.
“Los pacientes merecen saber que tienen opciones en cuanto a su atención médica, y la preparación de medicamentos compuestos desempeña un papel vital para ampliar el acceso a esas opciones”, afirmó Noorian en un comunicado. “Restringir el acceso a alternativas personalizadas a los medicamentos comerciales no beneficia a los pacientes, por lo que mantenemos nuestro compromiso de ofrecer estas fórmulas que cambian la vida”.
Reciente Decisiones de la FDA tener Reformó el mercado de versiones compuestas o de marca blanca de medicamentos GLP-1 como la tirzepatida. La preparación de compuestos generalmente implica modificar medicamentos aprobados por la FDA para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes, como alterar las dosis, cambiar los métodos de administración o eliminar alérgenos. Si bien la FDA generalmente prohíbe la preparación de compuestos de medicamentos que sean idénticos a los medicamentos disponibles comercialmente, se hace una excepción cuando un medicamento escasea.
Esto no es solo un ataque a Strive Pharmacy, es un ataque a la medicina personalizada, al acceso de los pacientes, a la elección de los pacientes y a la discreción de los proveedores de atención médica. Este es un ejemplo clásico de cómo las grandes farmacéuticas sobrepasan las regulaciones legítimas y priorizan sus propios intereses sobre los de los pacientes, y el público en general se está dando cuenta.Ese vacío regulatorio ha demostrado ser lucrativo para las farmacias de compuestos. Por ejemplo, la plataforma de telesalud Hims&Hers comenzó a ofrecer semaglutida compuesta —una versión sin marca de Ozempic— en mayo pasado. Los ingresos totales de la compañía aumentaron un 69% el año pasado. alcanzando los 1.500 millones de dólares
.Mientras tanto, la Asociación de Instalaciones de Subcontratación (OFA), un grupo comercial que representa a las farmacias de preparación de compuestos, ha demandado a la FDA dos veces por
sus decisiones de eliminar la tirzepatida y luego la semaglutida de su lista de medicamentos con escasez. El grupo argumenta que la escasez persiste y que la decisión de la FDA perjudicará a los pacientes al restringir el acceso a alternativas más asequibles.
Un juez falló recientemente a favor de la FDA en el caso de la tirzepatida, y desde entonces la agencia ha aclarado su postura sobre los medicamentos compuestos GLP-1. La FDA dijo que comenzaría a aplicar regulaciones contra la subcontratación de instalaciones que producen tirzepatida compuesta a partir del 19 de marzo.
Eli Lilly ha mantenido que las versiones compuestas de sus medicamentos no son seguras. Sin embargo, tiene un fuerte incentivo financiero para frenar las ventas de GLP-1 compuestos.
Este contenido ha sido traducido automáticamente del material original. Debido a los matices de la traducción automática, pueden existir ligeras diferencias. Para la versión original, haga clic aquí.