David Ricks, director ejecutivo de Eli Lilly, dijo que la venta de versiones más baratas y sin marca del exitoso medicamento para bajar de peso de la compañía no está teniendo un “impacto financiero” en el gigante farmacéutico.
Ricks se refería a una práctica en la industria conocida como composición. Hay escasez de medicamentos, que ha sido el Zepbound de Eli Lilly durante la mayor parte del año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) permite a las farmacias fabricar compuesto,o versiones alteradas del medicamento si cumplen requisitos regulatorios específicos. Esta laguna ha llevado a varias empresas de salud digital, farmacias en línea y spa de bienestar a producir y vender versiones más baratas de medicamentos de marca para perder peso durante las recientes escaseces.
“No caracterizaría la capitalización compuesta como una crisis. Ciertamente no lo es para nosotros”, dijo Ricks a los inversores durante una llamada el miércoles después de que la compañía publicara su informe. informe de ganancias del tercer trimestre“Creo que, como industria, probablemente deberíamos preocuparnos de que, si esto crece y se le permite que continúe, se creará una especie de mundo genérico de puerta trasera”.
El principal responsable de medicamentos para bajar de peso de Eli Lilly, Patrik Jonsson, señaló que estos medicamentos de marca blanca se pagan principalmente en efectivo y a veces se recetan fuera de etiqueta, para una afección para cuyo tratamiento el medicamento no fue aprobado oficialmente.
“En realidad, no estimamos que la capitalización tenga un gran impacto financiero en nuestro negocio”, afirmó Jonsson.
Los fármacos GLP-1 son una clase de medicamentos que imitan las hormonas intestinales que regulan el azúcar en sangre y suprimen el apetito. Se han vuelto muy buscados debido a su eficacia en el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2. Sin embargo, debido a su precio de venta al público alto y la demanda creciente, muchos pacientes han tenido dificultades para obtener su Pon en práctica estos tratamientos.
A principios de este mes, la FDA marcó el La escasez de tirzepatida, el ingrediente activo de Zepbound de Eli Lilly, se resolvió.Eli Lilly Rápidamente comenzó a enviar cartas de cese y desistimiento a empresas que venden versiones imitadoras.
En respuesta, la Asociación de Instalaciones de Subcontratación presentó una demanda en Texas contra la FDA, impugnando su decisión de eliminar la tirzepatida de su lista de escasez y exigiendo que se revirtiera la medida.En su demanda, obtenida por ArsTechnicaEl grupo calificó la decisión de la FDA de “imprudente y arbitraria” y argumentó que “privaría a los pacientes de un tratamiento vital para la diabetes tipo 2 y la obesidad”.En una presentación judicial, la FDA dijo que los farmacéuticos podrían
currículum compuesto tirzepatide
mientras reconsidera su decisión de eliminar el medicamento de su lista de escasez.“No puedo especular demasiado sobre lo que está pasando por la mente de la FDA, pero creo que otros comentaristas han mencionado que cuanto más dure esto, más riesgo tendrán para su propio marco regulatorio”, dijo Ricks sobre la revocación de la FDA. “Y por eso supongo que la FDA está preocupada por eso y quiere ganar este caso, y está haciendo todo lo posible para lograrlo”. Ricks agregó que la compañía está trabajando para aumentar su capacidad de producción, pero que el proceso regulatorio para establecer nuevas instalaciones de fabricación en sí puede tomar cuatro años.
La FDA actualizó su base de datos de escasez de medicamentos hoy lo que muestra que todas las dosis de los medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso de Novo Nordisk, Wegovy y Ozempic, ya están disponibles. Sin embargo, los medicamentos siguen en la lista de escasez por ahora, mientras la agencia y Novo Nordisk trabajan para asegurar un suministro constante. Esta noticia podría señalar el fin inminente de la escasez de Wegovy y crea incertidumbre para las compañías que venden versiones compuestas.
“I can’t really speculate too much what’s going through the FDA’s mind. But I think other commentators have mentioned that the longer this goes on, the more risk they have to their own regulatory framework,” Ricks said about the FDA’s reversal. “And so my guess is the FDA is concerned about that and they and they want to win this case, they’re putting their ducks in a row to do so.”
Ricks added that the company is working on increasing its production capacity, but that regulatory process to set up new manufacturing facilities itself can take up four years.
The FDA updated its drug shortage database on Wednesday showing that the all doses of Novo Nordisk’s weight loss and diabetes drugs Wegovy and Ozempic are now available. However, the drugs remain on the shortage list for now, as the agency and Novo Nordisk work to ensure a steady supply. This could signal the coming end of the Wegovy shortage, and create uncertainty for companies that sell compounded versions.
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