Un grupo que representa a las farmacias que han estado produciendo versiones sin marca de medicamentos para bajar de peso con GLP-1 acaba de presentar otra demanda contra la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Esta vez, se trata de la decisión del regulador de salud de eliminar la semaglutida, el ingrediente activo de los medicamentos para bajar de peso de Novo Nordisk.NVO+2.41%) tratamientos populares de Ozempic y Wegovy—de su lista de medicamentos con escasez.
La semaglutida ha estado en la lista de escasez de la agencia desde marzo de 2022. Durante este tiempo, las farmacias, las empresas de telesalud y otros proveedores de atención médica han podido fabricar y vender lo que se conoce como versiones compuestas del medicamento.
En su pleitoLa Asociación de Instalaciones de Subcontratación (OFA) afirma que la agencia está “desestimando la evidencia de que persiste la escasez” y que su decisión “privará a los pacientes de un tratamiento vital”.
La semaglutida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como GLP-1, que se han vuelto muy buscados por sus efectos para perder peso. Las crecientes ventas de estos tratamientos han transformado a Novo Nordisk y a su rival Eli Lilly.Lía), el fabricante de los fármacos competidores Mounjaro y Zepbound, en el Las compañías farmacéuticas más valiosas del mundo. Sin embargo, la creciente demanda y el alto precio de los medicamentos han dificultado que algunos pacientes obtengan sus recetas.
Debido a la escasez de medicamentos de marca, las empresas han podido vender versiones de marcas no comerciales. Por lo general, la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos prohíbe la preparación de medicamentos que sean simplemente copias de medicamentos disponibles comercialmente. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) no considera que los medicamentos que escasean estén disponibles comercialmente. La preparación de medicamentos significa que una farmacia o un médico personaliza un medicamento aprobado para que se ajuste a las necesidades de un paciente individual.
La FDA también dijo el viernes que comenzará a citar a las empresas y proveedores de atención médica que continúen ofreciendo “copias esenciales” de semaglutida compuesta en los próximos 60 a 90 días.
Esta es la segunda demanda que la OFA ha presentado contra la FDA por medicamentos para bajar de peso. El pasado mes de octubre, el grupo demandó a la agencia por su decisión de retirar la tirzepatida —el ingrediente activo de Zepbound— de su lista de escasez, presentando argumentos similares a los de su última demanda.
La FDA dijo, en una presentación judicial, que los farmacéuticos podrían suspender temporalmente currículum compuesto tirzepatide mientras reconsidera su decisión. Luego, en un carta Desde diciembre, la agencia declaró que su revisión encontró que Eli Lilly tenía suficiente suministro para satisfacer y superar la demanda actual y futura de los medicamentos. Este caso aún está en curso.
Sin embargo, no todos los fabricantes de compuestos buscan desafiar a la FDA por esto.
“Los farmacéuticos que elaboran preparados saben desde hace mucho tiempo que esta escasez tiene una vida útil”, dijo Scott Brunner, director ejecutivo de la Alianza para la Elaboración de Preparados Farmacéuticos, en un artículo. declaración.
Brunner también agradeció a la FDA por brindarles a los fabricantes de medicamentos una “rampa de salida” para detener la producción, algo que la agencia no ofreció inicialmente con su decisión sobre la tirzepatida.
La FDA dijo el viernes que las farmacias y los médicos con licencia estatal, conocidos como mezcladores 503A, deben dejar de fabricar y distribuir productos de semaglutida antes del 22 de abril. Las instalaciones de subcontratación, conocidas como 503B, tienen hasta el 22 de mayo para hacer lo mismo.
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