La empresa indicó previamente que podría solicitar la aprobación de la FDA para el fármaco de triple hormona tan pronto como este año.
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Eli Lilly $LLY dijo el jueves que planea solicitar la aprobación regulatoria de su medicamento de próxima generación para la pérdida de peso, retatrutide, en el primer trimestre de 2027, retrasando un cronograma que la compañía había indicado previamente podría llegar antes de fin de año.
Lilly atribuyó el aplazamiento al tiempo adicional requerido para reunir y validar datos de fabricación y control de calidad que los reguladores deben revisar antes de que la compañía pueda presentar una solicitud, según CNBC.
Lilly hizo el anuncio junto con los resultados de dos ensayos adicionales de Fase 3 que muestran que el retatrutide logró una pérdida de peso significativa en adultos con obesidad y dos complicaciones serias: diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.
En el ensayo TRIUMPH-2, los adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2 que tomaron la dosis de 12 mg perdieron un promedio del 20.8% de su peso corporal, o aproximadamente 50 libras, a las 80 semanas. Los participantes con las dosis más bajas de 4 mg y 9 mg perdieron un promedio del 12.7% y 19.1%, respectivamente. Las tres dosis también redujeron el A1C, una medida clave del control del azúcar en sangre, en hasta un promedio de 1.6 puntos porcentuales, dijo la compañía.
En el ensayo TRIUMPH-3, los adultos con obesidad severa y enfermedad cardiovascular establecida perdieron hasta un promedio del 22.6% de su peso corporal, o alrededor de 56 libras, a las 80 semanas con la dosis de 12 mg. Retatrutide también redujo los triglicéridos, el colesterol no-HDL, la presión arterial sistólica y un marcador de inflamación en esos pacientes, dijo Lilly.
En ambos ensayos, el perfil de efectos secundarios coincidió con lo que se había visto en investigaciones previas de retatrutide, con quejas gastrointestinales —principalmente diarrea, náuseas y estreñimiento— encabezando la lista, como es típico para los medicamentos GLP-1, dijo la compañía.
Kenneth Custer, presidente de Lilly Cardiometabolic Health, dijo que la evidencia acumulada posiciona a Lilly para buscar presentaciones regulatorias globales para retatrutide que cubran la obesidad, el dolor de la osteoartritis de rodilla y la apnea del sueño obstructiva.
Los resultados del jueves elevan el número total de ensayos en fase avanzada positivos para retatrutide a cinco. A principios de este mes datos completos de Fase 3 presentados en la conferencia de la Asociación Americana de Diabetes mostraron que los participantes con la dosis más alta perdieron un promedio del 28.3% de su peso corporal durante 80 semanas, con el director científico y de productos de Lilly, Dan Skovronsky, describiendo ese nivel de pérdida de peso como anteriormente exclusivo del territorio de la cirugía bariátrica.
Donde el ingrediente activo de Zepbound actúa sobre GLP-1 y GIP y los objetivos de Wegovy solo GLP-1, retatrutide está diseñado para involucrar simultáneamente las tres vías —GLP-1, GIP y glucagón. Lilly está posicionando el medicamento como el próximo pilar de su cartera de obesidad junto a Zepbound y Foundayo, su recientemente lanzada píldora para la pérdida de peso.
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