La FDA aprobó la píldora de Merck $MRK para el VIH, de dos medicamentos y una vez al día Idvynso el 21 de abril, ofreciendo a los médicos una nueva opción para adultos que ya están suprimidos virológicamente con un régimen antirretroviral estable.
Idvynso combina doravirina e islatravir en un comprimido diario aprobado para adultos que ya suprimen el VIH con terapia estable.
Cheng Xin / Getty Images
La FDA aprobó la píldora de Merck $MRK para el VIH, de dos medicamentos y una vez al día Idvynso el 21 de abril, ofreciendo a los médicos una nueva opción para adultos que ya están suprimidos virológicamente con un régimen antirretroviral estable.
Los pacientes elegibles deben ya tener ARN del VIH-1 por debajo de 50 copias por mL, un historial de tratamiento estable sin fallos virológicos y sin resistencia documentada a doravirina; el comprimido de dosis fija — 100 mg de doravirina más 0.25 mg de islatravir — está autorizado solo como una opción de cambio, no para iniciar la terapia contra el VIH. Merck dijo que la píldora estará disponible en farmacias después del 11 de mayo.
Merck describió Idvynso como el primer régimen completo de dos medicamentos sin inhibidor de transferencia de cadena de integrasa (INSTI), libre de tenofovir, una vez al día, que demostró eficacia no inferior frente a un régimen de tres medicamentos en un ensayo de Fase 3 cara a cara. Ese ensayo comparó Idvynso con Biktarvy de Gilead $GILD, una combinación de tres medicamentos: bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida. En la semana 48, el 1% de los participantes en cada grupo tenía una carga viral igual o superior a 50 copias por mL.
Un segundo ensayo de Fase 3 comparó Idvynso con una variedad de regímenes antirretrovirales de base. En la semana 48, el 1% de los participantes que cambiaron a Idvynso tenía carga viral detectable, en comparación con el 5% que permaneció en su terapia anterior. En ambos ensayos, un total de 708 participantes recibieron Idvynso.
La aprobación cierra un capítulo difícil para el islatravir, uno de los dos componentes de Idvynso. El camino de islatravir hacia la aprobación fue turbulento: Prismnews señaló que la disminución de los recuentos de linfocitos y células T CD4+ en ciertos participantes del estudio llevó a los reguladores a imponer una suspensión clínica sobre el medicamento en diciembre de 2021. El desarrollo se reanudó solo después de que Merck reformuló el medicamento a una dosis reducida, produciendo finalmente la combinación que obtuvo la aprobación del martes. Doravirina, el otro componente del régimen, ya se vendía en EE. UU. bajo los nombres comerciales Pifeltro y Delstrigo.
Las reacciones adversas más comunes reportadas en al menos el 2% de los participantes en cualquiera de los ensayos fueron diarrea, mareos, fatiga, distensión abdominal, dolor de cabeza y aumento de peso. Se han reportado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, con regímenes que contienen doravirina. Idvynso está contraindicado con inductores fuertes de la enzima CYP3A y con lamivudina o emtricitabina.
Datos de los Institutos Nacionales de Salud citados por Reuters sitúan la carga global actual de VIH en aproximadamente 40,8 millones de personas, con aproximadamente 1,3 millones de casos adicionales surgiendo cada año.
Merck también está investigando islatravir en estudios de Fase 3 junto con lenacapavir de Gilead, explorando si la combinación podría eventualmente permitir un esquema de dosificación oral una vez por semana.
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