Las acciones de Kailera Therapeutics cayeron un 10% el martes, una caída provocada por los resultados de ensayos de última etapa que mostraron que su medicamento oral para la pérdida de peso produjo altas tasas de náuseas y vómitos a pesar de reducir con éxito el peso corporal. La empresa biotecnológica con sede en Waltham, Massachusetts anunció resultados principales de dos ensayos de Fase 3 de HRS-7535, un medicamento oral de una vez al día desarrollado por Jiangsu Hengrui Pharmaceutical de China y licenciado a Kailera.
En el ensayo de obesidad, llamado HARBOR-1, los participantes que tomaron la dosis de 180 mg perdieron un promedio del 10,9% de su peso corporal para la semana 44, en comparación con el 2,5% en el grupo placebo, dijo la compañía. Los efectos secundarios fueron generalizados: aproximadamente el 70% de los pacientes en los grupos de dosis activa informaron náuseas, mientras que los vómitos afectaron a más del 65%. En el grupo placebo, esas cifras fueron del 16,2% y el 4,5%, respectivamente.
El analista de William Blair, Andy Hsieh, citado por Reuters, argumentó que el perfil de tolerabilidad del medicamento necesitaría mejorar sustancialmente antes de que pudiera considerarse competitivo, sugiriendo tasas de náuseas más cercanas a mediados de los 30 y tasas de vómitos en los 20 como umbrales a observar.
El segundo ensayo, OUTSTAND-2, probó HRS-7535 en 810 adultos con diabetes tipo 2 en China. El medicamento cumplió su criterio principal, demostrando no inferioridad a dapagliflozina de AstraZeneca $AZN en todos los niveles de dosis en la reducción de HbA1c, un marcador de control de azúcar en sangre a largo plazo, dijo la compañía. El grupo de dosis de 90 mg también mostró una reducción en HbA1c que fue superior a la dapagliflozina.
No se detectaron señales de seguridad hepática en ninguno de los ensayos y las tasas de discontinuación del tratamiento debido a efectos secundarios fueron bajas: 4.1% y 3.1% para las dosis de 120 mg y 180 mg, respectivamente, frente al 2.7% para el placebo, dijo Kailera.
Kailera está llevando a cabo actualmente un ensayo global de Fase 2 del medicamento, conocido como KAI-7535, en EE. UU. y Australia. Ese ensayo, que comenzó en abril de 2026, está diseñado para probar una dosis inicial más baja de 15 mg con un cronograma de escalado de dosis más gradual destinado a mejorar la tolerabilidad. Se esperan resultados en 2027, dijo la compañía.
En su fundación en octubre de 2024, la compañía aseguró $400 millones para comenzar y agregó cuatro candidatos a medicamentos para la obesidad a su cartera a través de un acuerdo de licencia con Hengrui, según Reuters. La cartera de la compañía también incluye la inyección de ribupatida, un medicamento inyectable semanalmente que actualmente se encuentra en ensayos globales de Fase 3, así como una formulación oral de ribupatida de una vez al día en desarrollo.