Los desafíos abarcan 20 medicamentos de marca, incluido Ozempic de Novo Nordisk.
La Comisión Federal de Comercio de Estados Unidos (FTC, por sus siglas en inglés) anunció la semana pasada que, por segunda vez, disputando cientos de patentes “basura” incluido en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Libro Naranja, una lista de medicamentos aprobados por la FDA. Los desafíos abarcan 20 medicamentos de marca diferentes, incluido Ozempic de Novo Nordisk, y son parte de un esfuerzo para promover la competencia y reducir los precios de los medicamentos.
La FTC argumenta que las listas inadecuadas o inexactas retrasan la entrada al mercado de alternativas genéricas y biosimilares más asequibles, lo que resulta en precios artificialmente altos. precios de los medicamentos.
“Al presentar listas de patentes falsas, las compañías farmacéuticas bloquean la competencia e inflan el costo de los medicamentos recetados, obligando a los estadounidenses a pagar precios altísimos por medicamentos de los que dependen”, dijo la presidenta de la FTC, Lina M. Khan, en una declaración.
Aquí encontrará todo lo que necesita saber sobre las patentes basura y su impacto en la industria farmacéutica.
En Estados Unidos, las patentes de medicamentos duran 20 años desde que se presenta una solicitud de patente. Durante este período, la compañía farmacéutica propietaria la patente puede fijar el precio de un fármaco sin competencia.
Debido a que los medicamentos se patentan años antes de completar los ensayos clínicos, obtener la aprobación regulatoria y llegar al mercado, las compañías farmacéuticas intentan extender su exclusividad. derechos tanto como sea posible. Una forma de lograr esto es presentar más patentes que eviten el lanzamiento de imitadores más baratos.
Las compañías farmacéuticas dicen que esto es necesario para recuperar los millones de dólares que gastan en la investigación y el desarrollo de medicamentos. Algunos investigadores han cuestionado esta afirmación . A estudio 2022 Encontró que los costos de investigación y desarrollo “no explican la variación” de los precios de los medicamentos.
Las patentes basura no se presentan para proteger una innovación genuina, sino para retrasar la entrada de los competidores al mercado.
A menudo parecen patentes adicionales o secundarias sobre un medicamento existente que protegen ligeras modificaciones en la forma en que se formula, fabrica y o incluso administrado.
Por ejemplo, en la FTC carta a Novo Nordisk, la Comisión dijo que estaba disputando los listados de patentes con respecto a las marcas Ozempic, Saxenda y Victoza de la compañía. desafía los listados de patentes de dispositivos específicamente dirigidos como el que cubre Ozempic “dispositivo de inyección con resorte de torsión y pantalla giratoria.”
Una vez incluidas en el Libro Naranja, patentes como ésta pueden desencadenar una suspensión automática de 30 meses que impide el lanzamiento y la efectividad de medicamentos de la competencia. extiende los derechos exclusivos del propietario de una patente sobre un medicamento.
Melissa Wasserman, profesora de la Universidad de Texas en Austin, que investiga la ley de patentes de medicamentos, dijo que este es un desarrollo positivo. están listados en Libro Naranja “Puede tener un efecto de bloqueo”, dijo Wasserman. “Usted, como genérico, no puede continuar hasta que básicamente se ocupe de cada patente”. que figura en el Libro Naranja para ese medicamento”.
Aun así, incluso si se elimina una patente del Libro Naranja, el propietario de una patente aún puede presentar un litigio por violaciones de patente.
Wasserman propone que una posible solución al problema es dar a los examinadores de patentes más tiempo para revisar las solicitudes. Los examinadores de patentes dedican un promedio de 19 horas para revisar una solicitud de patente, según Wasserman. Ella dice que este no es tiempo suficiente para eliminar las solicitudes no válidas.
en ella nuevo estudioWasserman está analizando cuánto dinero pueden ahorrar los consumidores gracias a los precios de los medicamentos si los examinadores de patentes tienen más tiempo para revisar las solicitudes. estima que un 50% más de tiempo para los examinadores de patentes puede resultar en un ahorro de hasta $5 mil millones al año debido a la reducción de los precios de los medicamentos.
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