Merck anunció el lunes que está desconectando su ensayo de fase 3 de un tratamiento combinado experimental para el cáncer de piel después de los efectos secundarios del medicamento llevó a los pacientes a abandonar el estudio.
El estudio estaba probando si una combinación del medicamento contra el cáncer insignia de la compañía, Keytruda, y su anticuerpo experimental vibostolimab era más efectiva para tratar los casos resecados. Melanoma de alto riesgo en comparación con Keytruda solo.
Un análisis planificado previamente del estudio encontró que una tasa más alta de interrupciones de pacientes que tomaban el tratamiento combinado, en comparación con aquellos que solo La toma de Keytruda hizo que fuera “muy improbable que el ensayo pudiera lograr una mejora estadísticamente significativa” en su criterio de valoración principal. Los efectos secundarios estaban relacionadas principalmente con “experiencias adversas mediadas inmunemente.
Un comité independiente de seguimiento de datos recomendó que a los pacientes que toman el medicamento combinado se les debe ofrecer la opción de ser tratados solo con Keytruda.
“A través de nuestro programa de desarrollo clínico, continuamos planteando las preguntas difíciles en un esfuerzo por explorar plenamente el potencial de las nuevas coformulaciones y combinaciones que se basan en los cimientos de Keytruda, con el objetivo de mejorar los estándares actuales de atención y ayudar a aún más pacientes con cáncer ”, dijo la Dra. Marjorie Green, vicepresidenta sénior y jefa de oncología y desarrollo clínico global de los Laboratorios de Investigación Merck, en un comunicado de prensa.
Merck dijo que compartirá los resultados del ensayo con la comunidad científica y los organismos reguladores.
La empresa continuará probando vibostolimab en combinación con Keytruda para otros tipos de cáncer, aunque el tratamiento haya tenido otro contratiempos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó por primera vez Keytruda en 2014 para tratar el melanoma. Desde entonces, ha recibido aprobación para tratar varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón y el carcinoma. La compañía farmacéutica ahora preparándose para que su patente sobre el medicamento expire en 2028. Compañías farmacéuticas unidireccionales lidiar con los inminentes vencimientos de patentes es combinar fármacos y luego patentar esas nuevas formulaciones.
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