Las farmacias de compuestos que los gigantes farmacéuticos pensaban que habían derrotado cuando la FDA prohibió los medicamentos para bajar de peso de imitación están utilizando un vacío legal para seguir adelante.
Jens Kalaene/picture alliance via Getty Images
Cuando Eli Lilly $LLY demandó a la farmacia de compuestos de Shaun Noorian por hacer versiones más baratas de sus medicamentos para perder peso, muchas compañías habrían llegado a un acuerdo silenciosamente. Noorian está contraatacando.
"Estamos aquí para personalizar la medicina personalizada para que resulte en un mejor resultado de tratamiento en comparación con el enfoque de talla única que las grandes farmacéuticas nos imponen," dijo Noorian, el CEO y fundador de Empower Pharmacy, con sede en Houston, que él dice es el dispensador más grande de medicamentos GLP-1 después de Eli Lilly y el fabricante de Ozempic, Novo Nordisk.
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El enfoque de Noorian refleja una desobediencia más amplia entre las farmacias de compuestos que las gigantes farmacéuticas pensaron que habían derrotado cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos prohibió los medicamentos para perder peso de imitación a principios de este año. Pero en lugar de retirarse, Empower y otras farmacias de compuestos están utilizando una laguna legal que permite versiones "personalizadas" de los medicamentos, ofreciendo alternativas tan bajas como $8 por mes, en comparación con $500 a más de $1,000 para versiones de marca.
Justo semanas después de que los reguladores tomaron medidas enérgicas contra estos medicamentos para perder peso compuestos, el mercado de alternativas baratas a Ozempic y Zepbound de Eli Lilly es más grande que nunca, según Sabina Hemmi, quien hace un seguimiento de precios y proveedores en el mercado GLP-1.
"Si lees muchos de los titulares, piensas que se ha ido y es ilegal,” dijo. “Eso no podría estar más lejos de la verdad. Todavía hay muchas compañías haciendo compuestos personalizados.”
El auge de medicamentos para la pérdida de peso comenzó con una historia de éxito de taquilla que se convirtió en un desastre de suministro. Cuando la FDA aprobó Wegovy de Novo Nordisk para la pérdida de peso en junio de 2021, se convirtió en el primer nuevo medicamento para la pérdida de peso aprobado desde 2014. Eli Lilly siguió con Zepbound en noviembre de 2023. Los medicamentos fueron tan efectivos y generaron tanto revuelo entre celebridades y en las redes sociales que la demanda altísima llevó a escaseces generalizadas a finales de 2022.
Esas escaseces crearon una oportunidad legal. Las farmacias de compuestos, usualmente una parte entre bastidores del sistema de salud, mezclan medicamentos personalizados para pacientes individuales. Pueden legalmente hacer copias de medicamentos aprobados por la FDA cuando estos escasean sin infringir las leyes diseñadas para proteger las patentes farmacéuticas. Lo que se suponía que era una solución temporal se convirtió en una industria floreciente, tan grande que la firma de telesalud Hims & Hers compró su primer comercial en el Super Bowl este año para promocionar sus tratamientos de pérdida de peso compuestos.
Pero la FDA declaró que la escasez terminó en febrero basándose en datos de Eli Lilly y Novo Nordisk que mostraban que podían satisfacer la demanda, dando a los compounding un par de meses para finalizar la producción. Un grupo de farmacias de compounding impugnó sin éxito esa decisión en la corte y ha apelado desde entonces. Mientras que la FDA prohibió copias exactas de los medicamentos GLP-1, la ley federal todavía permite a las farmacias de compounding crear versiones "personalizadas" adaptadas a pacientes individuales. La distinción se ha convertido en un área gris lucrativa.
En lugar de hacer copias idénticas de los medicamentos para la pérdida de peso, Empower y otros compounding combinan un GLP-1, ya sea semaglutida o tirzepatida, con vitamina B12, cambian la fuerza de la dosificación, u ofrecen diferentes métodos de administración. Estas modificaciones, por menores que sean, legalmente transforman una "copia" en una "formulación personalizada".
"La ley de compounding es clara", Geoff Cook, CEO de la compañía de salud digital Noom, que sigue recetando semaglutida compuesta, le dijo a Axios. "Debe haber un beneficio individual para el paciente con la personalización."
El negocio de Empower ya había explotado antes de la represión. Noorian dijo que la compañía está creciendo su base de pacientes en un 100% anual y ha crecido tanto que puede comprar ingredientes crudos "por tambor", reduciendo los costos en un 30% solo en el último año. Los GLP-1 se han convertido en el principal producto de Empower entre las 430 medicaciones que compone.
Empower ha respondido a la demanda de Eli Lilly atacando a la ofensiva, presentando su propia demanda impugnando las patentes de Lilly. Empower presentó lo que se conoce como una Revisión Inter Partes desafiando las patentes fundamentales que otorgan a Lilly derechos exclusivos sobre tirzepatida, el ingrediente activo en Zepbound y Mounjaro. Si tiene éxito, el desafío podría invalidar patentes por valor de miles de millones y abrir las compuertas para la competencia genérica.
“La FDA y un tribunal federal han dejado claro que los fabricantes compuestos 'deben cesar la producción' de imitaciones compuestas de tirzepatida”, según un portavoz de Elil Lilly. "Empower continúa produciendo masivamente tirzepatida compuesta refiriéndose a ella como "personalizada", "hecha a medida" o algo similar, y cualquiera que continúe produciendo masivamente tirzepatida está engañando a los pacientes y poniendo en riesgo su salud".
Los gigantes farmacéuticos no se están quedando callados. Novo Nordisk ha presentado casi 120 demandas en 34 estados contra empresas que comercializan o venden medicamentos GLP-1 falsificados, ganando hasta ahora 28 sentencias finales, según Novo Nordisk. Eli Lilly ha presentado 31 acciones relacionadas con la compounding, incluido contra Empower.
"Cualquiera que continúe vendiendo tirzepatida compuesta masivamente, incluso refiriéndose a ella como 'personalizada', 'hecha a medida' o algo similar, está infringiendo la ley y poniendo en riesgo a los pacientes", dijo un portavoz de Novo Nordisk en un comunicado.
Novo Nordisk se ha enfocado particularmente en preocupaciones de seguridad, señalando que toda la semaglutida importada a los Estados Unidos para compounding en 2024 fue fabricada en China y que más de la mitad de los proveedores chinos no tienen permiso para fabricar semaglutida para pacientes en China.
En junio, Novo Nordisk terminó su colaboración con el proveedor de telemedicina Hims & Hers, citando preocupaciones sobre la "manufacturación masiva ilegal y la comercialización engañosa" de productos de semaglutida.
Noorian dijo que Empower obtiene ingredientes de los mismos fabricantes registrados por la FDA utilizados por las empresas farmacéuticas tradicionales. "La calidad no se trata de geografía. Se trata de estándares y aplicación de normas," dijo.
Empower en sí ha enfrentado un escrutinio regulatorio, con la FDA emitiendo cartas de advertencia tan recientemente como en abril citando problemas con la producción de medicamentos estériles y controles de contaminación, según una investigación del Houston Chronicle.
Noorian dijo que estas cartas de advertencia son la forma en que la FDA responsabiliza a cada fabricante y Empower está invirtiendo en nueva tecnología para superar los estándares de seguridad de la industria.
"No los vemos como adversarios," dijo. "Los tratamos como momentos para mejorar. Cada vez que la FDA pone un pie en una de nuestras instalaciones, lo consideramos una oportunidad para aprender, para afinar nuestros procesos y para demostrar nuestro compromiso con la mejora continua."
Las batallas legales han creado confusión para doctores y pacientes. Mientras que muchos compuestos que ofrecen GLP-1 todavía están llenando las recetas de los doctores, otros han dejado de ofrecer los medicamentos debido a preocupaciones legales, dijo Hemmi. Algunos han almacenado versiones compuestas para suministrar a sus pacientes durante el mayor tiempo posible o están tratando de mantener un perfil bajo y mantener su lista de clientes actual.
La confusión ha llevado a algunos pacientes a comprar en sitios en línea no regulados que venden productos químicos de investigación no destinados al uso humano. Unlike compounding pharmacies, which are state-licensed and regulated, these operations have no oversight.
"Los pacientes están en una situación precaria en este momento", dijo Noorian. "Así que muchos de ellos simplemente acuden a estos sitios web de 'Solo Uso para Investigación'. No me malinterpreten, estas son farmacias ilegales".
La situación se complica aún más por factores económicos que tienen poco que ver con la escasez de medicamentos.
Muchas farmacias tradicionales están decidiendo no llevar medicamentos GLP-1 aprobados por la FDA porque pierden entre $90 y $100 cada vez que dispensan uno, según Scott Brunner, director ejecutivo de la Alianza para la Preparación de Farmacias, un grupo de la industria. Los administradores de beneficios farmacéuticos, los intermediarios de medicamentos que juegan un papel clave en la industria, reembolsan a las farmacias menos de lo que pagan por adquirir los medicamentos, dijo Brunner. Así que incluso las personas con dinero para pagar versiones de marca pueden estar luchando para obtener el medicamento.
"Hace que parezca que el medicamento aprobado por la FDA todavía está en escasez, cuando de hecho las farmacias están tomando una decisión comercial: 'No vamos a llevar esto'", dijo Brunner.
La batalla llega mientras Novo Nordisk, el fabricante de Ozempic que definió el mercado de GLP-1, enfrenta sus propios desafíos. Las acciones del gigante farmacéutico danés se han desplomado más de 50 por ciento de su máximo el verano pasado, y destituyó al CEO Lars Fruergaard Jørgensen en mayo después de perder cuota de mercado frente a Eli Lilly y las farmacias de compuestos.
Eli Lilly y Novo Nordisk están compitiendo para desarrollar tratamientos de próxima generación, aunque estos podrían enfrentar las mismas presiones si siguen patrones de precios similares. Orforglipron de Eli Lilly, una píldora diaria de GLP-1, podría estar disponible tan pronto como el próximo año y eliminaría la necesidad de inyecciones. Novo Nordisk anunció recientemente resultados prometedores para tres nuevos medicamentos para la pérdida de peso, incluida una opción oral.
Noorian dijo que planea seguir operando mientras se desarrollan las batallas legales. Empower Pharmacy no ha cambiado la forma en que atiende a los pacientes y proveedores desde antes de que se declarara terminada la escasez, dijo Noorian, y espera que la demanda siga creciendo independientemente del litigio.
"Alguien tiene que luchar por el acceso de los pacientes", dijo. "Y si no somos nosotros, ¿quién más lo hará?"
