La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció hoy que está proponiendo una nueva norma para detener el uso de un ingrediente en medicamentos populares de venta libre para el resfriado y las alergias.
La norma eliminaría la fenilefrina oral de la lista de ingredientes activos aprobados por la administración que pueden usarse en medicamentos de venta libre (OTC) como NyQuil, Benadryl y Mucinex.
La agencia señaló que esta propuesta se basa en inquietudes sobre la eficacia del ingrediente y no sobre su seguridad. Se cree que la fenilefrina alivia la congestión al reducir la hinchazón de los vasos sanguíneos dentro de los conductos nasales. Tras una revisión de los datos disponibles, la agencia determinó que la fenilefrina, cuando se toma por vía oral, en realidad no funciona como descongestionante nasal. En septiembre pasado, un comité asesor de la FDA llegó a la misma conclusión.
“Es el papel de la FDA garantizar que los medicamentos sean seguros y efectivos”, dijo la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, Patrizia Cavazzoni, en un comunicado. Nota de prensa“Basándonos en nuestra revisión de los datos disponibles y en consonancia con el asesoramiento del comité asesor, estamos dando el siguiente paso en el proceso para proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal”.
La FDA ahora está buscando comentarios públicos sobre la norma propuesta, y el período de comentarios cierra en mayo. Si se finaliza la norma, la agencia les dará tiempo a los fabricantes para reformular sus productos o retirarlos del mercado. La norma no afectaría a los productos nasales a base de fenilefrina.
“Los consumidores deben saber que existe una variedad de medicamentos y otros tratamientos seguros y efectivos para aliviar temporalmente los síntomas de congestión debidos a alergias o un resfriado común”, dijo Theresa Michele, directora de la Oficina de Medicamentos sin Receta del CDER. “Los consumidores también pueden hablar con su médico o farmacéutico sobre las formas de tratar estos síntomas”.
La FDA informó en 2022 que aproximadamente 242 millones de botellas o paquetes Ese año se vendieron en las tiendas medicamentos de venta libre para el resfriado y las alergias que contenían fenilefrina oral.
En 2023, CVS voluntariamente retirado de sus estantes medicamentos que contenían fenilefrina oral como único ingrediente activo.
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