Lupin Pharmaceuticals está retirando voluntariamente más de 2.5 millones de botellas de gotas oftálmicas de esteroides recetados después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos encontró la presencia potencial de una sustancia extraña en el producto.
El retiro cubre 2,530,182 botellas de Suspensión Oftálmica de Acetato de Prednisolona, USP, 1%, en tamaños de 5-mL, 10-mL y 15-mL. Las gotas son fabricadas por Lupin Limited en una instalación en Pithampur, India. Según The Hill, el acetato de prednisolona es un esteroide solo por prescripción que trata la inflamación ocular, infecciones y síntomas relacionados, incluyendo irritación e hinchazón.
Según Yahoo, los reguladores primero señalaron el producto de Lupin el 4 de junio; la clasificación de Clase II siguió el 30 de junio. Esa designación indica que la exposición del paciente podría llevar a consecuencias de salud que son temporales o que pueden resolverse con intervención médica.
El retiro incluye muchos códigos de lote diferentes para los tres tamaños de botella, con fechas de vencimiento desde julio de 2026 hasta marzo de 2028. Si su receta es de uno de estos lotes, hable con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar el medicamento. Detener la medicina prescrita sin consejo puede ser arriesgado.
Esta no es la primera retirada de gotas para los ojos a gran escala en los últimos meses. Más de 3.1 millones de botellas de gotas para los ojos de marca propia vendidas en CVS, Walgreens $WBA, Kroger y otros grandes minoristas fueron retiradas después de que la FDA citara una falta de garantía de esterilidad de su fabricante, KC Pharmaceuticals de Pomona, California. Ese retiro también fue clasificado como Clase II, con los reguladores diciendo que un daño grave era poco probable. No se encontró contaminación y no se reportaron lesiones en conexión con ese retiro.
A diferencia del retiro de KC Pharmaceuticals, que involucró productos lubricantes y lágrimas artificiales de venta libre, el retiro de Lupin cubre una suspensión de esteroides solo con receta utilizada para tratar la inflamación e infección, una distinción que puede afectar cómo los pacientes y las farmacias responden al aviso.