La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos anunció el jueves que la escasez de tirzepatida, el ingrediente activo de la vacuna de Eli Lilly, ha aumentado.Lía) los populares medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso Mounjaro y Zepbound—han terminado oficialmente.
La noticia podría ejercer presión sobre las empresas que han podido vender versiones de marcas blancas de medicamentos para bajar de peso a base de GLP-1 debido a la escasez generalizada.
La agencia dijo, en un carta, que después de una revisión se ha determinado que Eli Lilly tiene suficiente suministro para satisfacer y superar la demanda actual y futura de los medicamentos. Las farmacias de preparados ahora tienen entre 60 y 90 días, según el tipo de instalación, para dejar de vender versiones de tirzepatida de marcas no reconocidas.
Composición Se refiere a la personalización de un medicamento aprobado por una farmacia o un médico para satisfacer las necesidades específicas de un paciente individual. Las leyes actuales sobre medicamentos permiten versiones compuestas de medicamentos protegidos por patentes cuando escasean, y muchos medicamentos para bajar de peso, incluido Ozempic, lo han sido en los últimos años.
“La decisión de la FDA de hoy, que reitera que la escasez de tirzepatida está resuelta, refleja el trabajo incansable de nuestros colegas de fabricación y calidad para expandir de manera segura nuestra capacidad de fabricación para llevar estos medicamentos a las personas que los necesitan”, dijo un portavoz de Eli Lilly a Quartz en una declaración enviada por correo electrónico. “La FDA también fue clara en que los fabricantes de preparados deben comenzar de inmediato a realizar la transición de los pacientes que toman imitaciones de tirzepatida a medicamentos de tirzepatida aprobados por la FDA”.
La FDA declaró originalmente la escasez de tirzepatida Más de octubreSin embargo, un grupo industrial, la Asociación de Instalaciones de Subcontratación (OFA), presentó una demanda en Texas contra la agencia solo unos días después, impugnando su decisión de eliminar el medicamento de su lista de escasez y exigiendo que se revirtiera la medida.
En su demanda, el grupo calificó la decisión de la FDA de “imprudente y arbitraria” y argumentó que “privaría a los pacientes de un tratamiento vital para la diabetes tipo 2 y la obesidad”. En una presentación judicial, la FDA dijo que los farmacéuticos podrían currículum compuesto tirzepatide mientras reconsidera su decisión de eliminar el medicamento de su lista de escasez.
Ahora que la FDA ha tomado una decisión, las empresas de telesalud, las farmacias en línea y los spas de bienestar que han estado promocionando tirzepatide compuesto deberán dejar de venderlos.
La OFA le dijo a Quartz que “está fundamentalmente en desacuerdo” con la decisión de la FDA y que la agencia debería haber buscado datos sobre los pacientes que dependen de la tirzepatida compuesta.
“El hecho es que los pacientes de todo el país siguen teniendo dificultades para obtener recetas de productos de marca que contienen tirzepatida y que los distribuidores de farmacias siguen indicando que los productos de marca que contienen tirzepatida están agotados o disponibles solo en cantidades limitadas”, afirmó el grupo en una declaración enviada por correo electrónico a Quartz. “Eso se considera escasez según cualquier definición”.
El fallo también anticipa lo que sucederá cuando se libere semaglutida, el ingrediente activo del medicamento de Novo Nordisk.NVO+0.64%) Ozempic y Wegovy—salen de la lista de medicamentos con escasez de la administración. Si bien ambos medicamentos permanecen en la lista, la FDA dijo que los suministros de todas las dosis de Ozempic y Wegovy están actualmente disponibles.
Él y ella (ÉL), la empresa de atención digital con sede en los millennials, ha visto que sus acciones crecieron casi un 200% este año, Ventas de semaglutida compuestaHoy, sus acciones cayeron más del 9%.
Geoff Cook, director ejecutivo de la aplicación de pérdida de peso Noom, que comenzó recientemente Ofreciendo semaglutida compuesta En septiembre, instó a sus miembros a los reguladores a proceder con cautela al considerar levantar la declaración de escasez de la última ola de medicamentos de marca para bajar de peso. Advirtió que poner fin a la declaración demasiado pronto podría restringir el acceso de los consumidores a alternativas más asequibles.
“Seguimos instando a los responsables de las políticas a que tengan en cuenta el hecho de que no es bueno que los pacientes pierdan el acceso a sus medicamentos y, especialmente, perderlos de la noche a la mañana no sería algo bueno”. Cook le dijo a Quartz.
Cook dijo que, si la FDA declara el fin de la escasez de semaglutida, Noom seguirá ofreciendo tratamientos de marca GLP-1 y otros medicamentos para bajar de peso a sus miembros. La compañía también podría explorar la posibilidad de ofrecer versiones compuestas aún más personalizadas de semaglutida que se puedan tomar por vía sublingual, en lugar de mediante inyección.
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