Para Maria Rising, manejar su salud era como perseguir un fantasma. Esta consultora de 30 años de Lansing, Michigan, lleva años luchando contra el síndrome de ovario poliquístico (SOP), un trastorno hormonal que puede causar fluctuaciones de peso, resistencia a la insulina y, en algunos casos, dolor debilitante.
“Es como darle a un blanco en movimiento”, dijo Rising, describiendo los interminables tratamientos que nunca funcionaron del todo. Entonces llegó un rayo de esperanza: en enero de 2024, su ginecólogo le sugirió Zepbound (LLY), uno de los medicamentos GLP-1 que ha demostrado ser notablemente eficaz en el tratamiento de una serie de afecciones, incluido el control de los síntomas del síndrome de ovario poliquístico.
Las drogas funcionaron tan bien que se convirtieron en víctimas de su propio éxito. Rising se encontró al final de una fila muy larga.
“Estuve llamando a farmacias. Estuve llamando a todo el estado. Pensé: ‘Conduciré e iré a buscarlo si lo tienen’. Pero nadie lo tenía”, dijo.
Cuando Rising no pudo encontrar Zepbound en ninguna farmacia, exploró alternativas, en consulta con sus médicos, y finalmente recurrió a la tirzepatida compuesta, una versión sin marca del ingrediente activo de Zepbound. Rising actualmente paga $287 al mes por su medicamento compuesto, un gran descuento en comparación con el precio de casi $1,000 del medicamento de marca. Desde que toma el medicamento, ha perdido 40 libras y otros síntomas se han aliviado.
Pero todo eso podría cambiar muy pronto. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció recientemente la fin de escasez que han afectado a medicamentos populares para bajar de peso, como Zepbound y Novo Nordisk.NVO) Wegovy. Con las opciones de marca ahora consideradas “totalmente disponibles”, la agencia planea tomar medidas enérgicas contra los medicamentos compuestos GLP-1 tan pronto como este mes, un cambio regulatorio que podría remodelar el acceso para pacientes como Rising de la noche a la mañana.
La creciente demanda de medicamentos para bajar de peso ha convertido a Novo Nordisk y Eli Lilly en las compañías farmacéuticas más valiosas del mundo. Al mismo tiempo, la escasez ha creado un mercado lucrativo para las compañías de compuestos y telesalud. Pero para los pacientes, la situación es mucho menos afortunada. Estos cambios podrían cortar el acceso a alternativas asequibles para miles de personas, incluida Rising.
“Hay mucha gente realmente en pánico ahora mismo por esto. Yo tampoco quiero volver a tener un dolor terrible todos los días por el SOP”, dijo Rising.
La batalla por las ventas de GLP-1
Rising ahora tiene pocas opciones. Podría cambiar a un medicamento de marca costoso o, lo que pretende hacer, continuar su tratamiento con una versión compuesta personalizada y clínicamente necesaria de tirzepatida que cumpla con estándares regulatorios más estrictos. Pero ese camino es más incierto.
Las decisiones recientes de la FDA están transformando el mercado de las versiones preparadas (o de marca blanca) de los medicamentos GLP-1, que han servido como solución alternativa durante la escasez de suministro. Esta medida también ha intensificado la disputa entre las grandes farmacéuticas y las farmacias que elaboran preparados por el control de las ventas de GLP-1 en Estados Unidos.
La preparación magistral implica modificar medicamentos aprobados por la FDA para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes, como ajustar las dosis, cambiar los métodos de administración o eliminar los alérgenos: el tipo de personalización en el que Rising confía ahora para acceder a la tirzepatida. Normalmente, la FDA prohíbe la preparación magistral de medicamentos que sean copias exactas de medicamentos disponibles comercialmente. Sin embargo, cuando un medicamento escasea, se permiten este tipo de versiones magistrales.
Esta laguna regulatoria ha resultado lucrativa para las farmacias de compuestos. Olympia Pharmaceuticals, que ingresó al mercado de GLP-1 hace apenas 18 meses, ha visto aumentar la demanda entre un 15 y un 20 %. El director financiero de la compañía, Joshua Fritzler, dijo en una mesa redonda con los medios en febrero que los teléfonos de Olympia ahora suenan constantemente con médicos y pacientes “en pánico” sobre dónde obtendrán la medicación cuando entren en vigencia las nuevas restricciones de la FDA.
Olympia es miembro del grupo comercial de la Asociación de Instalaciones de Subcontratación (OFA) que demandó a la FDA dos veces por la eliminación de tirzepatida y luego semaglutida (El ingrediente activo de Ozempic) de su lista de escasez. El grupo argumentó que la escasez persiste y que la decisión de la FDA perjudicará a los pacientes al limitar el acceso a alternativas asequibles.
Un juez recientemente se puso del lado de la FDA en el caso de la tirzepatida y la agencia emitió una aclaración sobre sus políticas con respecto a los GLP-1 compuestos.
La FDA comenzará a aplicar normas contra la subcontratación de instalaciones que elaboran tirzepatida compuesta el 19 de marzo. Las farmacias más pequeñas (503A) ya han vencido su fecha límite. Para la semaglutida compuesta, las farmacias 503A tienen hasta el 22 de abril y las instalaciones 503B hasta el 22 de mayo, o hasta que haya una decisión judicial en el caso de la semaglutida, lo que ocurra más tarde.
Novo Nordisk, el fabricante de Ozempic y Wegovy, y Eli Lilly han sostenido que las versiones compuestas de sus medicamentos no son seguras.
“Nadie debería tener que comprometer su salud debido a la desinformación ni recurrir a medicamentos falsos o de imitación que representan riesgos significativos para la seguridad de los pacientes”, afirmó Novo Nordisk en un comunicado cuando la FDA declaró el fin de la escasez de semaglutida.
Eli Lilly hizo una declaración similar: “La FDA también fue clara que los fabricantes de medicamentos preparados deben iniciar la transición de los pacientes que toman imitaciones preparadas de tirzepatida a medicamentos con tirzepatida aprobados por la FDA”.
Sin embargo, ambas empresas tienen un gran interés financiero en limitar las ventas de GLP-1 compuestos.
El precio de las acciones de Eli Lilly ha subido más del 50% desde que la FDA aprobó Zepbound en noviembre de 2023, lo que elevó su capitalización de mercado por encima de los 800 mil millones de dólares. De manera similar, las acciones de Novo Nordisk han aumentado un 86% desde el lanzamiento de Wegovy en 2021.
El vicepresidente ejecutivo de Novo Nordisk en Estados Unidos, David Moore, dijo recientemente a los inversores en febrero que los medicamentos compuestos estaban reduciendo las ventas de la compañía más rápidamente de lo esperado.
Mientras tanto, algunos fabricantes de compuestos también han hecho un gran negocio con los GLP-1. La empresa de telesalud dirigida a los millennials Hims&Hers comenzó a ofrecer semaglutida compuesta El año pasado, las ventas totales de la compañía crecieron un 69% hasta alcanzar los 1.500 millones de dólares.
“Ahora que la FDA ha determinado que se ha resuelto la escasez del medicamento semaglutida, seguiremos ofreciendo acceso a tratamientos personalizados según lo permita la ley para satisfacer las necesidades de los pacientes”, escribió Andrew Dudum, director ejecutivo de Hims, en un publicación sobre X en febrero“También estamos monitoreando de cerca posibles escaseces futuras”.
¿Qué sigue para los pacientes y los que preparan los preparados?
Fritzler afirmó que los medicamentos GLP-1 representan aproximadamente la mitad del negocio de Olympia por volumen, y que la compañía produce decenas de miles de viales cada semana. A pesar de esto, enfatizó que Olympia cumplirá con las regulaciones y no intentará eludir la ley mediante la creación de compuestos GLP-1 personalizados.
Fritzler le dijo a Quartz que espera que la mayoría de los pacientes hagan la transición a medicamentos de marca, mientras que otros podrían cambiar a liraglutida, un fármaco GLP-1 más antiguo y menos efectivo que requiere inyecciones diarias en lugar del régimen semanal de los medicamentos más nuevos.
Para otros, el costo y los inconvenientes se han vuelto demasiado abrumadores.
Michelle Pierce, de 25 años, es una paciente de Austin que también ha recurrido a un compuesto semaglutida para tratar su síndrome de ovario poliquístico.
Primero probó la metformina, un medicamento común para la diabetes tipo 2, pero no le resultó eficaz. Su médico le recomendó entonces un fármaco GLP-1, pero obtener cobertura del seguro fue un desafío, ya que requirió un extenso proceso de preautorización y dos apelaciones. Incluso después de la aprobación, el costo mensual de $600 de Ozempic era demasiado alto, por lo que su médico le sugirió semaglutida compuesta como una alternativa más asequible.
Ahora, sin embargo, teme no poder costear el tratamiento en el futuro. En lugar de eso, planea reducir gradualmente la medicación durante los próximos meses, a pesar de la preocupación de que suspenderla pueda afectar sus niveles de insulina y conlleve el riesgo de volver a ganar peso.
“Tengo un excelente seguro: Aetna privado (CVS) seguro —y todavía no puedo conseguir un medicamento que ha cambiado mi vida”, dijo Pierce.
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